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Eine Pilotstudie zur Bestimmung des Ernährungsstatus bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (BEAM)

25. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der bioelektrischen Impedanzanalyse als klinisches Bewertungsinstrument des Ernährungsstatus bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Die BEAM-Studie [BIA-Wirksamkeit als Bewertungsinstrument für Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM)])

Ziel der Studie ist es, zu bewerten, wie die Zusammensetzung des Körpers eines Teilnehmers, bei dem ein Gehirntumor (Glioblastom multiforme) diagnostiziert wurde, der durch eine bioelektrische Impedanzanalyse ermittelt wurde, das Fortschreiten und die Folgen der Krankheit vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Ernährungszustand von (Glioblastoma Multiforme)GBM-Patienten ein Jahr lang zu überwachen. Wir werden die Beziehungen zwischen dem durch die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ermittelten Phasenwinkel, der Ernährungsbewertung durch subjektive globale Bewertung und Serumalbumin, der Art der im Darm vorhandenen Mikroben, den DNA-Informationen des Teilnehmers und dem Fortschreiten des Tumors untersuchen. Wir werden auch den geschätzten Kalorienbedarf, der durch BIA und die Harris-Benedict-Gleichung ermittelt wurde, mit dem Ruheenergieverbrauch aus der indirekten Kalorimetrie der Menschen mit GBM und der Menschen ohne GBM vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 19 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen ein histologisch bestätigtes supratentorielles Astrozytom Grad IV (Glioblastom multiforme) haben.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren.
  • Probanden, die schwanger sind.
  • Personen mit Ödemen.
  • Personen mit einer amputierten Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Einarmig
Bewerten Sie die Zusammensetzung des Körpers eines Teilnehmers, bei dem ein Gehirntumor (Glioblastom multiforme) diagnostiziert wurde, wie durch bioelektrische Impedanzanalyse bestimmt
Sonstiges: Ernährung
Anthropometrie, Ernährungsbewertung, Analyse der bioelektrischen Impedanz, Blutprobe, Energieverbrauch im Ruhezustand. Alles wird 2-3 Wochen nach dem ersten Studienbesuch durchgeführt und wird alle 3 Monate fortgesetzt, mit Ausnahme der Ruheenergieausgaben, die nur bei einem Besuch (2-3 Wochen nach dem ersten Besuch) durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einsatzes der bioelektrischen Impedanzanalyse als klinisches Beurteilungsinstrument bei Patienten mit Glioblastoma multiforme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle 3 bis 12 Monate beobachtet
Der von der BIA (Bioelektrische Impedanzanalyse) verwendete elektrische Strom ist niedrig und liegt unter dem Grenzwert. Die Elektroden werden an Händen und Füßen angebracht.
Die Teilnehmer werden alle 3 bis 12 Monate beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des geschätzten Kalorienbedarfs, der durch BIA und Harris-Benedict-Gleichung ermittelt wurde, mit dem Ruheenergieverbrauch aus der indirekten Kalorimetrie
Zeitfenster: Beim ersten Besuch bis zum Ende des Studiums. Die Teilnehmer werden für eine durchschnittliche Dauer von alle 3 Monate beobachtet
Alter, Geschlecht und Körperzusammensetzung haben den größten Einfluss auf den Ruheenergieverbrauch (REE), die Energie, die eine Person beim Fasten und im Ruhezustand verbraucht. Der größte Anteil am Gesamtenergieaufwand (TEE) ist REE.
Beim ersten Besuch bis zum Ende des Studiums. Die Teilnehmer werden für eine durchschnittliche Dauer von alle 3 Monate beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB 1106

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