1 型糖尿病参加者の脂肪に対するインスリン ペグリスプロとグラルギンの研究
2018年11月9日 更新者：Eli Lilly and Company
1 型糖尿病患者における、インスリン グラルギンと比較したトリグリセリド代謝に対する LY2605541 の効果の評価
この研究は 2 つの部分から構成されています。
各参加者は、一方の治療期間中はインスリン ペグリスプロを毎日注射され、もう一方の治療期間中はインスリング ラルギンを毎日注射されます。
各治療期間は 3 ～ 4 週間で、その後、各治験薬の服用中に体がどのように脂肪を使用または蓄積するかを調べる手順が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上糖化ヘモグロビン(HbA1c)が8.5%未満の1型糖尿病患者
- それ以外の場合は健康で健康です
- 非喫煙者
除外基準:
- 糖尿病をコントロールするためにインスリン以外の薬やサプリメントを服用する。
- 過去 12 か月以内に入院を必要とする低血糖症を経験したか、低血糖症についての認識が乏しい
- フィブラート系薬剤、甲状腺置換療法、テストステロン、ベータ遮断薬または全身性コルチコステロイドの服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インスリン ペグリスプロ
安定用量のインスリン ペグリスプロ (0.2 ～ 0.8 単位/キログラム [U/kg]) を、2 つの治療期間のうちの 1 つで、1 日 1 回、少なくとも 21 日間皮下 (SC) 投与します。
用量は研究前の基礎インスリン投与計画に基づいています。
|
毎日の用量を皮下投与した。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
2つの治療期間のうちの1つで、安定した用量のインスリングラルギン（0.2～0.8U/kg）を1日1回、少なくとも21日間皮下投与する。
用量は研究前の基礎インスリン投与計画に基づいています。
|
毎日の用量を皮下投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超低密度リポタンパク質 - トリグリセリド (VLDL-TG) 濃度
時間枠：22日目：240分（分）～420分
|
インスリン ペグリスプロおよびインスリングラルギンの投与中の 240 ～ 420 分間の定常状態で計算された VLDL-TG 平均総濃度。
|
22日目：240分（分）～420分
|
|
VLDL-TG分泌速度
時間枠：22日目: 240分～420分
|
VLDL-TG 分泌速度は、インスリン ペグリスプロおよびインスリングラルギンの投与中の定常状態で計算されます。
|
22日目: 240分～420分
|
|
VLDL-TGの酸化速度
時間枠：22日目: 240分～420分
|
VLDL-TG 酸化速度は、インスリン ペグリスプロおよびインスリングラルギンの投与中の定常状態で計算されます。
|
22日目: 240分～420分
|
|
VLDL-TG クリアランス率
時間枠：22日目: 240分～420分
|
VLDL-TG クリアランス率は、インスリン ペグリスプロおよびインスリングラルギンの投与中の定常状態で計算されます。
|
22日目: 240分～420分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。