Um estudo da insulina Peglispro e Glargine em gorduras em participantes com diabetes tipo 1
9 de novembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliação dos efeitos do LY2605541 no metabolismo dos triglicerídeos, em comparação com a insulina glargina, em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Este estudo tem duas partes.
Cada participante receberá uma injeção diária de insulina peglispro durante um período de tratamento e uma injeção diária de insulina glargina durante o outro período de tratamento.
Cada período de tratamento é de 3 a 4 semanas e é seguido por procedimentos para observar como o corpo usa ou armazena gorduras enquanto toma cada medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabético tipo 1 há mais de 1 ano com hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a 8,5%
- Caso contrário, em forma e saudável
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos ou suplementos além da insulina para controlar o diabetes.
- Sofreu um evento hipoglicêmico nos últimos 12 meses que exigiu hospitalização ou tem pouca consciência de hipoglicemia
- Tomando fibratos, terapia de reposição da tireoide, testosterona, betabloqueadores ou corticosteroides sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina Peglispro
Dose estável de insulina peglispro (0,2 - 0,8 unidades por quilograma [U/kg]) administrada por via subcutânea (SC) uma vez ao dia por pelo menos 21 dias em um dos dois períodos de tratamento.
Dose baseada no regime de dosagem de insulina basal pré-estudo.
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Doses diárias administradas SC.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Glargina
Dose estável de insulina glargina (0,2 - 0,8 U/kg) administrada SC uma vez ao dia por pelo menos 21 dias em um dos dois períodos de tratamento.
Dose baseada no regime de dosagem de insulina basal pré-estudo.
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Doses diárias administradas SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de triglicerídeos de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-TG)
Prazo: Dia 22: 240 minutos (min) a 420 min
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Concentração total média de VLDL-TG calculada no estado estacionário de 240 a 420 minutos durante a administração de insulina peglispro e insulina glargina.
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Dia 22: 240 minutos (min) a 420 min
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Taxa de secreção de VLDL-TG
Prazo: Dia 22: 240 min a 420 min
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As taxas de secreção de VLDL-TG são calculadas no estado de equilíbrio durante a administração de insulina peglispro e insulina glargina.
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Dia 22: 240 min a 420 min
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Taxa de Oxidação de VLDL-TG
Prazo: Dia 22: 240 min a 420 min
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As taxas de oxidação de VLDL-TG são calculadas no estado estacionário durante a administração de insulina peglispro e insulina glargina.
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Dia 22: 240 min a 420 min
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Taxa de eliminação de VLDL-TG
Prazo: Dia 22: 240 min a 420 min
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As taxas de depuração de VLDL-TG são calculadas no estado estacionário durante a administração de insulina peglispro e insulina glargina.
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Dia 22: 240 min a 420 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14871
- I2R-MC-BIDN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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