En studie av insulin Peglispro och Glargine på fetter hos deltagare med typ 1-diabetes
9 november 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Bedömning av effekterna av LY2605541 på triglyceridmetabolism, jämfört med insulin Glargin, hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Denna studie har två delar.
Varje deltagare kommer att få en daglig injektion av insulin peglispro under en behandlingsperiod och en daglig injektion av insulin glargin under den andra behandlingsperioden.
Varje behandlingsperiod är 3 till 4 veckor och följs av procedurer för att titta på hur kroppen använder eller lagrar fett medan du tar varje studieläkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetiker i mer än 1 år med glykerat hemoglobin (HbA1c) på mindre än 8,5 %
- Annars vältränad och frisk
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Att ta mediciner eller andra kosttillskott än insulin för att kontrollera diabetes.
- Har drabbats av en hypoglykemisk händelse under de senaste 12 månaderna som krävde sjukhusvistelse eller har dålig medvetenhet om hypoglykemi
- Tar fibrater, sköldkörtelersättningsterapi, testosteron, betablockerare eller systemiska kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin Peglispro
Stabil dos av insulin peglispro (0,2 - 0,8 enheter per kilogram [U/kg]) administrerad subkutant (SC) en gång dagligen i minst 21 dagar i en av två behandlingsperioder.
Dos baserad på prestuderad basal insulindosering.
|
Dagliga doser administrerade SC.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Stabil dos av insulin glargin (0,2 - 0,8 U/kg) administrerad SC en gång dagligen i minst 21 dagar i en av två behandlingsperioder.
Dos baserad på prestuderad basal insulindosering.
|
Dagliga doser administrerade SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipoprotein-triglyceridkoncentrationer med mycket låg densitet (VLDL-TG).
Tidsram: Dag 22: 240 minuter (min) till 420 min
|
VLDL-TG genomsnittlig total koncentration beräknad vid steady state från 240 till 420 minuter under dosering med insulin peglispro och insulin glargin.
|
Dag 22: 240 minuter (min) till 420 min
|
|
VLDL-TG-utsöndringshastighet
Tidsram: Dag 22: 240 min till 420 min
|
VLDL-TG-utsöndringshastigheten beräknas vid steady state under dosering med insulin peglispro och insulin glargin.
|
Dag 22: 240 min till 420 min
|
|
VLDL-TG Oxidationshastighet
Tidsram: Dag 22: 240 min till 420 min
|
VLDL-TG-oxidationshastigheten beräknas vid steady state under dosering med insulin peglispro och insulin glargin.
|
Dag 22: 240 min till 420 min
|
|
VLDL-TG Clearance Rate
Tidsram: Dag 22: 240 min till 420 min
|
VLDL-TG-clearance-hastigheter beräknas vid steady state under dosering med insulin peglispro och insulin glargin.
|
Dag 22: 240 min till 420 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14871
- I2R-MC-BIDN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .