培格列普胰岛素和甘精胰岛素对 1 型糖尿病患者脂肪影响的研究
2018年11月9日 更新者：Eli Lilly and Company
与甘精胰岛素相比，LY2605541 对 1 型糖尿病患者甘油三酯代谢的影响评估
本研究分为两部分。
每个参与者将在一个治疗期间接受每日注射培格列普胰岛素，并在另一个治疗期间接受每日注射甘精胰岛素。
每个治疗期为 3 至 4 周，然后是观察服用每种研究药物时身体如何使用或储存脂肪的程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aarhus、丹麦、8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 8.5% 的 1 型糖尿病病史超过 1 年
- 否则身体健康
- 非吸烟者
排除标准：
- 服用胰岛素以外的药物或补充剂来控制糖尿病。
- 在过去 12 个月内发生过需要住院治疗的低血糖事件或对低血糖的认识不足
- 服用贝特类药物、甲状腺替代疗法、睾酮、β受体阻滞剂或全身性皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰岛素培格列普
在两个治疗期之一中每天皮下 (SC) 给药稳定剂量的培格列普胰岛素（0.2 - 0.8 单位/千克 [U/kg]），持续至少 21 天。
剂量基于研究前基础胰岛素给药方案。
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皮下给药的日剂量。
其他名称：
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有源比较器：甘精胰岛素
稳定剂量的甘精胰岛素 (0.2 - 0.8 U/kg) 在两个治疗期之一中每天皮下注射一次至少 21 天。
剂量基于研究前基础胰岛素给药方案。
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皮下给药的日剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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极低密度脂蛋白甘油三酯 (VLDL-TG) 浓度
大体时间：第 22 天：240 分钟 (min) 至 420 分钟
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VLDL-TG 平均总浓度在培格胰岛素和甘精胰岛素给药期间在 240 至 420 分钟的稳态下计算得出。
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第 22 天：240 分钟 (min) 至 420 分钟
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VLDL-TG 分泌率
大体时间：第 22 天：240 分钟至 420 分钟
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VLDL-TG 分泌率是在聚格列脯胰岛素和甘精胰岛素给药期间在稳态下计算的。
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第 22 天：240 分钟至 420 分钟
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VLDL-TG 氧化率
大体时间：第 22 天：240 分钟至 420 分钟
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VLDL-TG 氧化率是在聚格列脯胰岛素和甘精胰岛素给药期间在稳态下计算的。
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第 22 天：240 分钟至 420 分钟
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VLDL-TG 清除率
大体时间：第 22 天：240 分钟至 420 分钟
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VLDL-TG 清除率是在聚格列脯胰岛素和甘精胰岛素给药期间在稳态下计算的。
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第 22 天：240 分钟至 420 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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