Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния инсулина пеглиспро и гларгина на жиры у участников с диабетом 1 типа

9 ноября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка влияния LY2605541 на метаболизм триглицеридов по сравнению с инсулином гларгином у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Это исследование состоит из двух частей. Каждый участник будет получать ежедневную инъекцию инсулина пеглиспро в течение одного периода лечения и ежедневную инъекцию инсулина гларгина в течение другого периода лечения. Каждый период лечения составляет от 3 до 4 недель, за которым следуют процедуры, чтобы посмотреть, как организм использует или хранит жиры при приеме каждого исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабетик 1 типа в течение более 1 года с гликированным гемоглобином (HbA1c) менее 8,5%
  • В остальном подтянутый и здоровый
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • Прием лекарств или добавок, отличных от инсулина, для контроля диабета.
  • Страдал гипогликемией за последние 12 месяцев, которая потребовала госпитализации или плохо осознавала гипогликемию
  • Прием фибратов, заместительной терапии щитовидной железы, тестостерона, бета-блокаторов или системных кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин Пеглисpro
Стабильная доза инсулина пеглиспро (0,2–0,8 единиц на килограмм [Ед/кг]), вводимая подкожно (п/к) один раз в день в течение не менее 21 дня в один из двух периодов лечения. Доза основана на предварительном режиме дозирования базального инсулина.
Биологический: Инсулин Пеглисpro
Суточные дозы вводят подкожно.
Другие имена:
  • LY2605541
Активный компаратор: Инсулин Гларгин
Стабильная доза инсулина гларгина (0,2–0,8 ЕД/кг) вводится подкожно один раз в сутки в течение не менее 21 дня в один из двух периодов лечения. Доза основана на предварительном режиме дозирования базального инсулина.
Биологический: Инсулин Гларгин
Суточные дозы вводят подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации липопротеинов-триглицеридов очень низкой плотности (ЛПОНП-ТГ)
Временное ограничение: День 22: от 240 минут до 420 минут.
Средняя общая концентрация ЛПОНП-ТГ, рассчитанная в равновесном состоянии от 240 до 420 минут при дозировании инсулина пеглиспро и инсулина гларгина.
День 22: от 240 минут до 420 минут.
Скорость секреции ЛПОНП-ТГ
Временное ограничение: День 22: от 240 до 420 минут.
Скорость секреции ЛПОНП-ТГ рассчитывают в равновесном состоянии при введении инсулина пеглиспро и инсулина гларгина.
День 22: от 240 до 420 минут.
Скорость окисления ЛПОНП-ТГ
Временное ограничение: День 22: от 240 до 420 минут.
Скорости окисления ЛПОНП-ТГ рассчитывают в равновесном состоянии во время дозирования инсулина пеглиспро и инсулина гларгина.
День 22: от 240 до 420 минут.
Скорость клиренса ЛПОНП-ТГ
Временное ограничение: День 22: от 240 до 420 минут.
Показатели клиренса ЛПОНП-ТГ рассчитываются в равновесном состоянии во время дозирования инсулина пеглиспро и инсулина гларгина.
День 22: от 240 до 420 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14871
  • I2R-MC-BIDN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Пеглисpro

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться