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Eine Studie zu Insulin Peglispro und Glargin auf Fette bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes

9. November 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Auswirkungen von LY2605541 auf den Triglyceridstoffwechsel im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Jeder Teilnehmer erhält während eines Behandlungszeitraums eine tägliche Injektion von Insulin Peglispro und während des anderen Behandlungszeitraums eine tägliche Injektion von Insulin Glargin. Jeder Behandlungszeitraum dauert 3 bis 4 Wochen und wird von Verfahren gefolgt, um zu untersuchen, wie der Körper während der Einnahme jedes Studienmedikaments Fette verwendet oder speichert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker seit mehr als 1 Jahr mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 8,5 %
  • Ansonsten fit und gesund
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme anderer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel als Insulin zur Kontrolle von Diabetes.
  • In den letzten 12 Monaten ein hypoglykämisches Ereignis erlitten, das einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder ein schlechtes Bewusstsein für eine Hypoglykämie
  • Einnahme von Fibraten, Schilddrüsenersatztherapie, Testosteron, Betablockern oder systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Peglispro
Stabile Dosis von Insulin Peglispro (0,2 – 0,8 Einheiten pro Kilogramm [E/kg]), einmal täglich subkutan (SC) über mindestens 21 Tage in einer von zwei Behandlungsperioden verabreicht. Die Dosis basiert auf dem Basalinsulin-Dosierungsschema der Vorstudie.
Biologisch: Insulin Peglispro
Tagesdosen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2605541
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Stabile Insulin-Glargin-Dosis (0,2–0,8 U/kg), einmal täglich subkutan verabreicht über mindestens 21 Tage in einer von zwei Behandlungsperioden. Die Dosis basiert auf dem Basalinsulin-Dosierungsschema der Vorstudie.
Biologisch: Insulin Glargin
Tagesdosen subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Triglycerid-Konzentrationen (VLDL-TG) mit sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: Tag 22: 240 Minuten (Min.) bis 420 Min
Durchschnittliche VLDL-TG-Gesamtkonzentration, berechnet im Steady State von 240 bis 420 Minuten während der Dosierung von Insulin Peglispro und Insulin Glargin.
Tag 22: 240 Minuten (Min.) bis 420 Min
VLDL-TG-Sekretionsrate
Zeitfenster: Tag 22: 240 Min. bis 420 Min
Die VLDL-TG-Sekretionsraten werden im Steady State während der Dosierung von Insulin Peglispro und Insulin Glargin berechnet.
Tag 22: 240 Min. bis 420 Min
VLDL-TG-Oxidationsrate
Zeitfenster: Tag 22: 240 Min. bis 420 Min
Die VLDL-TG-Oxidationsraten werden im Steady State während der Dosierung von Insulin Peglispro und Insulin Glargin berechnet.
Tag 22: 240 Min. bis 420 Min
VLDL-TG-Clearance-Rate
Zeitfenster: Tag 22: 240 Min. bis 420 Min
Die VLDL-TG-Clearance-Raten werden im Steady State während der Dosierung von Insulin Peglispro und Insulin Glargin berechnet.
Tag 22: 240 Min. bis 420 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14871
  • I2R-MC-BIDN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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