Un estudio de insulina peglispro y glargina sobre las grasas en participantes con diabetes tipo 1
9 de noviembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluación de los efectos de LY2605541 sobre el metabolismo de los triglicéridos, en comparación con la insulina glargina, en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Este estudio tiene dos partes.
Cada participante recibirá una inyección diaria de insulina peglispro durante un período de tratamiento y una inyección diaria de insulina glargina durante el otro período de tratamiento.
Cada período de tratamiento es de 3 a 4 semanas y es seguido por procedimientos para observar cómo el cuerpo usa o almacena las grasas mientras toma cada medicamento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabético tipo 1 durante más de 1 año con hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 8,5 %
- Por lo demás en forma y saludable
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos o suplementos distintos a la insulina para controlar la diabetes.
- Sufrió un evento de hipoglucemia en los últimos 12 meses que requirió hospitalización o tiene poca conciencia de la hipoglucemia
- Tomar fibratos, terapia de reemplazo de tiroides, testosterona, bloqueadores beta o corticosteroides sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina peglispro
Dosis estable de insulina peglispro (0,2 - 0,8 unidades por kilogramo [U/kg]) administrada por vía subcutánea (SC) una vez al día durante al menos 21 días en uno de los dos períodos de tratamiento.
Dosis basada en el régimen de dosificación de insulina basal anterior al estudio.
|
Dosis diarias administradas SC.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Insulina glargina
Dosis estable de insulina glargina (0,2 - 0,8 U/kg) administrada SC una vez al día durante al menos 21 días en uno de los dos períodos de tratamiento.
Dosis basada en el régimen de dosificación de insulina basal anterior al estudio.
|
Dosis diarias administradas SC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de triglicéridos de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-TG)
Periodo de tiempo: Día 22: 240 minutos (min) a 420 min
|
Concentración total promedio de VLDL-TG calculada en estado estacionario de 240 a 420 minutos durante la dosificación con insulina peglispro e insulina glargina.
|
Día 22: 240 minutos (min) a 420 min
|
|
Tasa de secreción de VLDL-TG
Periodo de tiempo: Día 22: 240 min a 420 min
|
Las tasas de secreción de VLDL-TG se calculan en estado estacionario durante la administración de insulina peglispro e insulina glargina.
|
Día 22: 240 min a 420 min
|
|
Tasa de oxidación de VLDL-TG
Periodo de tiempo: Día 22: 240 min a 420 min
|
Las tasas de oxidación de VLDL-TG se calculan en estado estacionario durante la dosificación con insulina peglispro e insulina glargina.
|
Día 22: 240 min a 420 min
|
|
Tasa de eliminación de VLDL-TG
Periodo de tiempo: Día 22: 240 min a 420 min
|
Las tasas de eliminación de VLDL-TG se calculan en estado estacionario durante la dosificación con insulina peglispro e insulina glargina.
|
Día 22: 240 min a 420 min
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- 14871
- I2R-MC-BIDN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .