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Uno studio sull'insulina Peglispro e Glargine sui grassi nei partecipanti con diabete di tipo 1

9 novembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione degli effetti di LY2605541 sul metabolismo dei trigliceridi, rispetto all'insulina glargine, in pazienti con diabete mellito di tipo 1

Questo studio ha due parti. Ogni partecipante riceverà un'iniezione giornaliera di insulina peglispro durante un periodo di trattamento e un'iniezione giornaliera di insulina glargine durante l'altro periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento è di 3-4 settimane ed è seguito da procedure per osservare come il corpo utilizza o immagazzina i grassi durante l'assunzione di ciascun farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da più di 1 anno con emoglobina glicata (HbA1c) inferiore all'8,5%
  • Altrimenti in forma e in salute
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci o integratori diversi dall'insulina per controllare il diabete.
  • Ha subito un evento ipoglicemico negli ultimi 12 mesi che ha richiesto il ricovero in ospedale o ha scarsa consapevolezza dell'ipoglicemia
  • Assunzione di fibrati, terapia sostitutiva della tiroide, testosterone, beta-bloccanti o corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Peglispro
Dose stabile di insulina peglispro (0,2 - 0,8 unità per chilogrammo [U/kg]) somministrata per via sottocutanea (SC) una volta al giorno per almeno 21 giorni in uno dei due periodi di trattamento. Dose basata sul regime di dosaggio dell'insulina basale prestudy.
Biologico: Insulina Peglispro
Dosi giornaliere somministrate SC.
Altri nomi:
  • LY2605541
Comparatore attivo: Insulina Glargina
Dose stabile di insulina glargine (0,2 - 0,8 U/kg) somministrata SC una volta al giorno per almeno 21 giorni in uno dei due periodi di trattamento. Dose basata sul regime di dosaggio dell'insulina basale prestudy.
Biologico: Insulina Glargina
Dosi giornaliere somministrate SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di trigliceridi di lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-TG).
Lasso di tempo: Giorno 22: da 240 minuti (min) a 420 min
Concentrazione totale media di VLDL-TG calcolata allo stato stazionario da 240 a 420 minuti durante la somministrazione di insulina peglispro e insulina glargine.
Giorno 22: da 240 minuti (min) a 420 min
Tasso di secrezione VLDL-TG
Lasso di tempo: Giorno 22: da 240 min a 420 min
I tassi di secrezione di VLDL-TG sono calcolati allo stato stazionario durante la somministrazione di insulina peglispro e insulina glargine.
Giorno 22: da 240 min a 420 min
Tasso di ossidazione VLDL-TG
Lasso di tempo: Giorno 22: da 240 min a 420 min
I tassi di ossidazione delle VLDL-TG sono calcolati allo stato stazionario durante la somministrazione di insulina peglispro e insulina glargine.
Giorno 22: da 240 min a 420 min
Tasso di liquidazione VLDL-TG
Lasso di tempo: Giorno 22: da 240 min a 420 min
I tassi di clearance delle VLDL-TG sono calcolati allo stato stazionario durante la somministrazione di insulina peglispro e insulina glargine.
Giorno 22: da 240 min a 420 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14871
  • I2R-MC-BIDN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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