En studie av insulin Peglispro og Glargine på fett hos deltakere med type 1 diabetes
9. november 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Vurdering av effekten av LY2605541 på triglyseridmetabolisme, sammenlignet med insulin glargin, hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
Denne studien har to deler.
Hver deltaker vil motta en daglig injeksjon av insulin peglispro i løpet av en behandlingsperiode og en daglig injeksjon med insulin glargin i den andre behandlingsperioden.
Hver behandlingsperiode er 3 til 4 uker og følges av prosedyrer for å se på hvordan kroppen bruker eller lagrer fett mens du tar hvert studiemedisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetiker i mer enn 1 år med glykert hemoglobin (HbA1c) på mindre enn 8,5 %
- Ellers frisk og frisk
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Ta medisiner eller andre kosttilskudd enn insulin for å kontrollere diabetes.
- Har hatt en hypoglykemisk hendelse de siste 12 månedene som krevde sykehusinnleggelse eller har dårlig bevissthet om hypoglykemi
- Tar fibrater, skjoldbruskkjertelerstatningsterapi, testosteron, betablokkere eller systemiske kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin Peglispro
Stabil dose av insulin peglispro (0,2 - 0,8 enheter per kilogram [U/kg]) administrert subkutant (SC) én gang daglig i minst 21 dager i en av to behandlingsperioder.
Dose basert på prestudert doseringsregime for basal insulin.
|
Daglige doser administrert SC.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Stabil dose insulin glargin (0,2 - 0,8 U/kg) administrert SC én gang daglig i minst 21 dager i en av to behandlingsperioder.
Dose basert på prestudert doseringsregime for basal insulin.
|
Daglige doser administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av lipoprotein-triglyserid med svært lav tetthet (VLDL-TG).
Tidsramme: Dag 22: 240 minutter (min) til 420 min
|
VLDL-TG gjennomsnittlig totalkonsentrasjon beregnet ved steady state fra 240 til 420 minutter under dosering med insulin peglispro og insulin glargin.
|
Dag 22: 240 minutter (min) til 420 min
|
|
VLDL-TG sekresjonshastighet
Tidsramme: Dag 22: 240 min til 420 min
|
VLDL-TG sekresjonshastigheter beregnes ved steady state under dosering med insulin peglispro og insulin glargin.
|
Dag 22: 240 min til 420 min
|
|
VLDL-TG oksidasjonshastighet
Tidsramme: Dag 22: 240 min til 420 min
|
VLDL-TG-oksidasjonshastigheter beregnes ved steady state under dosering med insulin peglispro og insulin glargin.
|
Dag 22: 240 min til 420 min
|
|
VLDL-TG Clearance Rate
Tidsramme: Dag 22: 240 min til 420 min
|
VLDL-TG-clearance-hastigheter beregnes ved steady state under dosering med insulin peglispro og insulin glargin.
|
Dag 22: 240 min til 420 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14871
- I2R-MC-BIDN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .