Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Insuliini Peglisprosta ja Glarginesta rasvojen suhteen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Arvio LY2605541:n vaikutuksista triglyseridien aineenvaihduntaan verrattuna glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Jokainen osallistuja saa päivittäisen injektion peglisproinsuliinia yhden hoitojakson aikana ja päivittäisen injektion glargininsuliinia toisen hoitojakson aikana. Kukin hoitojakso on 3–4 viikkoa, ja sitä seuraa toimenpiteitä, joilla tarkastellaan, kuinka elimistö käyttää tai varastoi rasvoja kunkin tutkimuslääkkeen käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeetikko yli vuoden ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) alle 8,5 %
  • Muuten hyväkuntoinen ja terve
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden lääkkeiden tai lisäravinteiden kuin insuliinin ottaminen diabeteksen hallitsemiseksi.
  • kärsinyt hypoglykeemisestä tapahtumasta viimeisen 12 kuukauden aikana, joka vaati sairaalahoitoa tai olet huonosti tietoinen hypoglykemiasta
  • fibraattien, kilpirauhasen korvaushoidon, testosteronin, beetasalpaajien tai systeemisten kortikosteroidien ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peglispro-insuliini
Vakaa annos peglisproinsuliinia (0,2-0,8 yksikköä/kg [U/kg]) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä vähintään 21 päivän ajan jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta. Annos perustuu esitutkimuksen perusinsuliinin annostusohjelmaan.
Biologinen: Peglispro-insuliini
Päivittäiset annokset SC.
Muut nimet:
  • LY2605541
Active Comparator: Glargine-insuliini
Stabiili glargininsuliiniannos (0,2 - 0,8 U/kg) annettuna ihonalaisesti kerran päivässä vähintään 21 päivän ajan jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta. Annos perustuu esitutkimuksen perusinsuliinin annostusohjelmaan.
Biologinen: Glargine-insuliini
Päivittäiset annokset SC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin matalatiheyksiset lipoproteiini-triglyseridipitoisuudet (VLDL-TG).
Aikaikkuna: Päivä 22: 240 minuutista (min) 420 minuuttiin
VLDL-TG:n keskimääräinen kokonaispitoisuus laskettuna vakaassa tilassa 240–420 minuuttia peglisproinsuliinin ja glargininsuliinin annostelun aikana.
Päivä 22: 240 minuutista (min) 420 minuuttiin
VLDL-TG:n erittymisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 22: 240 min - 420 min
VLDL-TG:n eritysnopeudet lasketaan vakaassa tilassa peglisproinsuliinin ja glargininsuliinin annostelun aikana.
Päivä 22: 240 min - 420 min
VLDL-TG hapettumisaste
Aikaikkuna: Päivä 22: 240 min - 420 min
VLDL-TG:n hapettumisnopeudet lasketaan vakaassa tilassa peglisproinsuliinin ja glargininsuliinin annostelun aikana.
Päivä 22: 240 min - 420 min
VLDL-TG-puhdistumaaste
Aikaikkuna: Päivä 22: 240 min - 420 min
VLDL-TG-puhdistumat lasketaan vakaassa tilassa peglisproinsuliinin ja glargininsuliinin annostelun aikana.
Päivä 22: 240 min - 420 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14871
  • I2R-MC-BIDN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa