Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu insuliny Peglispro i glarginy na tłuszcze u uczestników z cukrzycą typu 1

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena wpływu LY2605541 na metabolizm triglicerydów w porównaniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 1

Niniejsze badanie składa się z dwóch części. Każdy uczestnik będzie otrzymywał codzienne wstrzyknięcie insuliny peglispro podczas jednego okresu leczenia i codzienne wstrzyknięcie insuliny glargine podczas drugiego okresu leczenia. Każdy okres leczenia trwa od 3 do 4 tygodni i po nim następują procedury mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób organizm wykorzystuje lub magazynuje tłuszcze podczas przyjmowania każdego badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1 od ponad 1 roku z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) poniżej 8,5%
  • Poza tym sprawny i zdrowy
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków lub suplementów innych niż insulina w celu kontrolowania cukrzycy.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiła hipoglikemia, która wymagała hospitalizacji lub masz słabą świadomość hipoglikemii
  • Przyjmowanie fibratów, terapia zastępcza tarczycy, testosteron, beta-blokery lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Peglispro
Stała dawka insuliny peglispro (0,2 - 0,8 jednostek na kilogram [j./kg]) podawana podskórnie raz na dobę przez co najmniej 21 dni w jednym z dwóch okresów leczenia. Dawka oparta na schemacie dawkowania insuliny bazowej przed badaniem.
Biologiczny: Insulina Peglispro
Dawki dzienne podawane SC.
Inne nazwy:
  • LY2605541
Aktywny komparator: Insulina glargine
Stała dawka insuliny glargine (0,2 - 0,8 j./kg) podawana podskórnie raz dziennie przez co najmniej 21 dni w jednym z dwóch okresów leczenia. Dawka oparta na schemacie dawkowania insuliny bazowej przed badaniem.
Biologiczny: Insulina glargine
Dawki dzienne podawane SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia triglicerydów lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-TG).
Ramy czasowe: Dzień 22: 240 minut (min) do 420 min
Średnie stężenie całkowite VLDL-TG obliczone w stanie stacjonarnym od 240 do 420 minut podczas podawania insuliny peglispro i insuliny glargine.
Dzień 22: 240 minut (min) do 420 min
Szybkość wydzielania VLDL-TG
Ramy czasowe: Dzień 22: 240 min do 420 min
Szybkość wydzielania VLDL-TG oblicza się w stanie stacjonarnym podczas podawania insuliny peglispro i insuliny glargine.
Dzień 22: 240 min do 420 min
Szybkość utleniania VLDL-TG
Ramy czasowe: Dzień 22: 240 min do 420 min
Szybkość utleniania VLDL-TG oblicza się w stanie stacjonarnym podczas podawania insuliny peglispro i insuliny glargine.
Dzień 22: 240 min do 420 min
Szybkość usuwania VLDL-TG
Ramy czasowe: Dzień 22: 240 min do 420 min
Klirens VLDL-TG oblicza się w stanie stacjonarnym podczas podawania insuliny peglispro i insuliny glargine.
Dzień 22: 240 min do 420 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14871
  • I2R-MC-BIDN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina Peglispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj