Een studie van insuline Peglispro en Glargine op vetten bij deelnemers met diabetes type 1
9 november 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Beoordeling van de effecten van LY2605541 op het triglyceridenmetabolisme, vergeleken met insuline glargine, bij patiënten met diabetes mellitus type 1
Deze studie bestaat uit twee delen.
Elke deelnemer krijgt tijdens de ene behandelingsperiode een dagelijkse injectie insuline peglispro en tijdens de andere behandelingsperiode een dagelijkse injectie insuline glargine.
Elke behandelingsperiode duurt 3 tot 4 weken en wordt gevolgd door procedures om te kijken hoe het lichaam vetten gebruikt of opslaat tijdens het gebruik van elk onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 diabetes langer dan 1 jaar met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan 8,5%
- Verder fit en gezond
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Andere medicijnen of supplementen dan insuline gebruiken om diabetes onder controle te houden.
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een hypoglykemische gebeurtenis gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was of zich slecht bewust was van hypoglykemie
- Inname van fibraten, schildkliervervangingstherapie, testosteron, bètablokkers of systemische corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline Peglispro
Stabiele dosis insuline peglispro (0,2 - 0,8 eenheden per kilogram [E/kg]) eenmaal daags subcutaan (SC) toegediend gedurende ten minste 21 dagen in een van de twee behandelingsperioden.
Dosis gebaseerd op het doseringsregime voor basale insuline van voorstudie.
|
Dagelijkse doses SC toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Glargine
Stabiele dosis insuline glargine (0,2 - 0,8 E/kg) eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende ten minste 21 dagen in een van de twee behandelingsperioden.
Dosis gebaseerd op het doseringsregime voor basale insuline van voorstudie.
|
Dagelijkse doses SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zeer lage dichtheid lipoproteïne-triglyceride (VLDL-TG) concentraties
Tijdsspanne: Dag 22: 240 minuten (min) tot 420 minuten
|
VLDL-TG gemiddelde totale concentratie berekend bij steady state van 240 tot 420 minuten tijdens dosering met insuline peglispro en insuline glargine.
|
Dag 22: 240 minuten (min) tot 420 minuten
|
|
VLDL-TG-secretiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 22: 240 min tot 420 min
|
VLDL-TG-secretiesnelheden worden berekend bij steady-state tijdens dosering met insuline peglispro en insuline glargine.
|
Dag 22: 240 min tot 420 min
|
|
VLDL-TG oxidatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 22: 240 min tot 420 min
|
VLDL-TG-oxidatiesnelheden worden berekend bij steady-state tijdens dosering met insuline peglispro en insuline glargine.
|
Dag 22: 240 min tot 420 min
|
|
VLDL-TG-klaringspercentage
Tijdsspanne: Dag 22: 240 min tot 420 min
|
VLDL-TG-klaringspercentages worden berekend bij steady-state tijdens dosering met insuline peglispro en insuline glargine.
|
Dag 22: 240 min tot 420 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14871
- I2R-MC-BIDN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .