Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inzulinu Peglispro a glarginu na tucích u účastníků s diabetem 1.

9. listopadu 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení účinků LY2605541 na metabolismus triglyceridů ve srovnání s inzulínem glarginem u pacientů s diabetem mellitus 1. typu

Tato studie má dvě části. Každý účastník obdrží denně injekci inzulínu peglispro během jednoho léčebného období a denní injekci inzulínu glargin během druhého léčebného období. Každé léčebné období trvá 3 až 4 týdny a po něm následují postupy, které sledují, jak tělo využívá nebo ukládá tuky při užívání každého studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetik 1. typu déle než 1 rok s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) nižším než 8,5 %
  • Jinak fit a zdravý
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků nebo doplňků jiných než inzulín ke kontrole diabetu.
  • V posledních 12 měsících utrpěl hypoglykemickou příhodu, která vyžadovala hospitalizaci, nebo si hypoglykémii špatně uvědomoval
  • Užívání fibrátů, substituční terapie štítné žlázy, testosteronu, betablokátorů nebo systémových kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín Peglispro
Stabilní dávka inzulínu peglispro (0,2 - 0,8 jednotek na kilogram [U/kg]) podávaná subkutánně (SC) jednou denně po dobu nejméně 21 dnů v jednom ze dvou léčebných období. Dávka založená na režimu dávkování bazálního inzulínu před studií.
Biologický: Inzulín Peglispro
Denní dávky podávané SC.
Ostatní jména:
  • LY2605541
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Stabilní dávka inzulínu glargin (0,2 - 0,8 U/kg) podávaná SC jednou denně po dobu alespoň 21 dnů v jednom ze dvou léčebných období. Dávka založená na režimu dávkování bazálního inzulínu před studií.
Biologický: Inzulin glargin
Denní dávky podávané SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lipoprotein-triglyceridů s velmi nízkou hustotou (VLDL-TG).
Časové okno: Den 22: 240 minut (min) až 420 minut
Průměrná celková koncentrace VLDL-TG vypočtená v ustáleném stavu od 240 do 420 minut během dávkování inzulínu peglispro a inzulínu glargin.
Den 22: 240 minut (min) až 420 minut
Rychlost sekrece VLDL-TG
Časové okno: Den 22: 240 min až 420 min
Rychlosti sekrece VLDL-TG se vypočítají v ustáleném stavu během dávkování inzulínu peglispro a inzulínu glargin.
Den 22: 240 min až 420 min
Rychlost oxidace VLDL-TG
Časové okno: Den 22: 240 min až 420 min
Rychlosti oxidace VLDL-TG se vypočítají v ustáleném stavu během dávkování inzulínu peglispro a inzulínu glargin.
Den 22: 240 min až 420 min
Míra clearance VLDL-TG
Časové okno: Den 22: 240 min až 420 min
Rychlosti clearance VLDL-TG se vypočítají v ustáleném stavu během dávkování inzulínu peglispro a inzulínu glargin.
Den 22: 240 min až 420 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14871
  • I2R-MC-BIDN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Inzulín Peglispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit