Une étude de l'insuline Peglispro et Glargine sur les graisses chez les participants atteints de diabète de type 1
9 novembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Évaluation des effets du LY2605541 sur le métabolisme des triglycérides, par rapport à l'insuline glargine, chez les patients atteints de diabète sucré de type 1
Cette étude comporte deux parties.
Chaque participant recevra une injection quotidienne d'insuline peglispro pendant une période de traitement et une injection quotidienne d'insuline glargine pendant l'autre période de traitement.
Chaque période de traitement est de 3 à 4 semaines et est suivie de procédures visant à examiner comment le corps utilise ou stocke les graisses lors de la prise de chaque médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 depuis plus d'un an avec un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieur à 8,5 %
- Sinon en forme et en bonne santé
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments ou des suppléments autres que l'insuline pour contrôler le diabète.
- A souffert d'un événement hypoglycémique au cours des 12 derniers mois qui a nécessité une hospitalisation ou a une mauvaise conscience de l'hypoglycémie
- Prendre des fibrates, une thérapie de remplacement de la thyroïde, de la testostérone, des bêta-bloquants ou des corticostéroïdes systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline Peglispro
Dose stable d'insuline peglispro (0,2 à 0,8 unités par kilogramme [U/kg]) administrée par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour pendant au moins 21 jours au cours de l'une des deux périodes de traitement.
Dose basée sur le schéma posologique d'insuline basale pré-étude.
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Doses quotidiennes administrées SC.
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline Glargine
Dose stable d'insuline glargine (0,2 - 0,8 U/kg) administrée par voie sous-cutanée une fois par jour pendant au moins 21 jours au cours de l'une des deux périodes de traitement.
Dose basée sur le schéma posologique d'insuline basale pré-étude.
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Doses quotidiennes administrées SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de lipoprotéines-triglycérides de très basse densité (VLDL-TG)
Délai: Jour 22 : 240 minutes (min) à 420 min
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Concentration totale moyenne des VLDL-TG calculée à l'état d'équilibre de 240 à 420 minutes lors de l'administration d'insuline peglispro et d'insuline glargine.
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Jour 22 : 240 minutes (min) à 420 min
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Taux de sécrétion de VLDL-TG
Délai: Jour 22 : 240 min à 420 min
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Les taux de sécrétion de VLDL-TG sont calculés à l'état d'équilibre lors de l'administration d'insuline peglispro et d'insuline glargine.
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Jour 22 : 240 min à 420 min
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Taux d'oxydation des VLDL-TG
Délai: Jour 22 : 240 min à 420 min
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Les taux d'oxydation des VLDL-TG sont calculés à l'état d'équilibre lors de l'administration d'insuline peglispro et d'insuline glargine.
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Jour 22 : 240 min à 420 min
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Taux de dédouanement VLDL-TG
Délai: Jour 22 : 240 min à 420 min
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Les taux de clairance des VLDL-TG sont calculés à l'état d'équilibre lors de l'administration d'insuline peglispro et d'insuline glargine.
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Jour 22 : 240 min à 420 min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14871
- I2R-MC-BIDN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .