Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af insulin Peglispro og Glargine på fedtstoffer hos deltagere med type 1-diabetes

9. november 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Vurdering af virkningerne af LY2605541 på triglyceridmetabolisme sammenlignet med insulin Glargine hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Denne undersøgelse har to dele. Hver deltager vil modtage en daglig injektion af insulin peglispro i en behandlingsperiode og en daglig injektion af insulin glargin i den anden behandlingsperiode. Hver behandlingsperiode er 3 til 4 uger og efterfølges af procedurer til at se på, hvordan kroppen bruger eller opbevarer fedt, mens du tager hvert studielægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetiker i mere end 1 år med glykeret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 8,5 %
  • Ellers sund og rask
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af medicin eller andre kosttilskud end insulin for at kontrollere diabetes.
  • Lidt af en hypoglykæmisk hændelse inden for de sidste 12 måneder, der krævede hospitalsindlæggelse eller har dårlig bevidsthed om hypoglykæmi
  • Tager fibrater, thyreoideasubstitutionsterapi, testosteron, betablokkere eller systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Peglispro
Stabil dosis af insulin peglispro (0,2 - 0,8 enheder pr. kilogram [U/kg]) administreret subkutant (SC) én gang dagligt i mindst 21 dage i en af ​​to behandlingsperioder. Dosis baseret på præstuderet basal insulin doseringsregime.
Biologisk: Insulin Peglispro
Daglige doser administreret SC.
Andre navne:
  • LY2605541
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Stabil dosis insulin glargin (0,2 - 0,8 U/kg) administreret SC én gang dagligt i mindst 21 dage i en af ​​to behandlingsperioder. Dosis baseret på præstuderet basal insulin doseringsregime.
Biologisk: Insulin Glargine
Daglige doser administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af meget lav densitet lipoprotein-triglycerid (VLDL-TG).
Tidsramme: Dag 22: 240 minutter (min) til 420 min
VLDL-TG gennemsnitlig total koncentration beregnet ved steady state fra 240 til 420 minutter under dosering med insulin peglispro og insulin glargin.
Dag 22: 240 minutter (min) til 420 min
VLDL-TG-sekretionshastighed
Tidsramme: Dag 22: 240 min til 420 min
VLDL-TG sekretionshastigheder beregnes ved steady state under dosering med insulin peglispro og insulin glargin.
Dag 22: 240 min til 420 min
VLDL-TG Oxidationshastighed
Tidsramme: Dag 22: 240 min til 420 min
VLDL-TG oxidationshastigheder beregnes ved steady state under dosering med insulin peglispro og insulin glargin.
Dag 22: 240 min til 420 min
VLDL-TG Clearance Rate
Tidsramme: Dag 22: 240 min til 420 min
VLDL-TG-clearance-hastigheder beregnes ved steady state under dosering med insulin peglispro og insulin glargin.
Dag 22: 240 min til 420 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14871
  • I2R-MC-BIDN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulin Peglispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner