En undersøgelse af insulin Peglispro og Glargine på fedtstoffer hos deltagere med type 1-diabetes
9. november 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
Vurdering af virkningerne af LY2605541 på triglyceridmetabolisme sammenlignet med insulin Glargine hos patienter med type 1-diabetes mellitus
Denne undersøgelse har to dele.
Hver deltager vil modtage en daglig injektion af insulin peglispro i en behandlingsperiode og en daglig injektion af insulin glargin i den anden behandlingsperiode.
Hver behandlingsperiode er 3 til 4 uger og efterfølges af procedurer til at se på, hvordan kroppen bruger eller opbevarer fedt, mens du tager hvert studielægemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetiker i mere end 1 år med glykeret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 8,5 %
- Ellers sund og rask
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af medicin eller andre kosttilskud end insulin for at kontrollere diabetes.
- Lidt af en hypoglykæmisk hændelse inden for de sidste 12 måneder, der krævede hospitalsindlæggelse eller har dårlig bevidsthed om hypoglykæmi
- Tager fibrater, thyreoideasubstitutionsterapi, testosteron, betablokkere eller systemiske kortikosteroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin Peglispro
Stabil dosis af insulin peglispro (0,2 - 0,8 enheder pr. kilogram [U/kg]) administreret subkutant (SC) én gang dagligt i mindst 21 dage i en af to behandlingsperioder.
Dosis baseret på præstuderet basal insulin doseringsregime.
|
Daglige doser administreret SC.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Stabil dosis insulin glargin (0,2 - 0,8 U/kg) administreret SC én gang dagligt i mindst 21 dage i en af to behandlingsperioder.
Dosis baseret på præstuderet basal insulin doseringsregime.
|
Daglige doser administreret SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af meget lav densitet lipoprotein-triglycerid (VLDL-TG).
Tidsramme: Dag 22: 240 minutter (min) til 420 min
|
VLDL-TG gennemsnitlig total koncentration beregnet ved steady state fra 240 til 420 minutter under dosering med insulin peglispro og insulin glargin.
|
Dag 22: 240 minutter (min) til 420 min
|
|
VLDL-TG-sekretionshastighed
Tidsramme: Dag 22: 240 min til 420 min
|
VLDL-TG sekretionshastigheder beregnes ved steady state under dosering med insulin peglispro og insulin glargin.
|
Dag 22: 240 min til 420 min
|
|
VLDL-TG Oxidationshastighed
Tidsramme: Dag 22: 240 min til 420 min
|
VLDL-TG oxidationshastigheder beregnes ved steady state under dosering med insulin peglispro og insulin glargin.
|
Dag 22: 240 min til 420 min
|
|
VLDL-TG Clearance Rate
Tidsramme: Dag 22: 240 min til 420 min
|
VLDL-TG-clearance-hastigheder beregnes ved steady state under dosering med insulin peglispro og insulin glargin.
|
Dag 22: 240 min til 420 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2013
Først opslået (Skøn)
18. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14871
- I2R-MC-BIDN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .