運動中の筋肉由来のインターロイキン-6の調節におけるインターロイキン-1の役割 (MUSIL)
目的: 運動中の筋肉由来のインターロイキン 6 (IL-6) の調節、特にインターロイキン 1 (IL-1) システムによって調節されているかどうかを評価します。
理論的根拠: IL-1 拮抗作用により、2 型糖尿病患者の血糖とインスリン分泌が改善されることが示されています。 ただし、IL-1 拮抗作用により IL-6 レベルも低下します。 IL-6 がグルコース代謝に及ぼす影響はこれまで不明であり、激しい議論の対象となってきましたが、最近の証拠によりグルコース代謝の調節における有益な役割が示されています。 しかし、運動中に生成される筋肉誘発性IL-6の調節についてはほとんど知られていない。 したがって、運動によって誘発されるIL-6の増加がIL-1システムに依存しているかどうかを調査することが我々の目的です。 IL-1拮抗作用によりIL-6が減少し、それに伴ってIL-6の有益な可能性も減少する場合、IL-6置換薬やジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-IV）拮抗薬などの追加の薬物療法が必要になる可能性があります。
さらに、研究者らは、インスリンおよびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 分泌に対する IL-1 拮抗作用の効果、ならびに急性の運動試合に応じた筋肉痛、疲労および血管機能を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー、概念実証研究です。
この研究は、1 回のスクリーニング訪問とその後の 3 回の研究訪問で構成されます。 最初の 2 回の研究訪問中に、被験者 (20 人の明らかに健康で痩せた男性) は、トレッドミルで最大値以下の運動を 60 分間実行します。 被験者は、二重盲検交差法で治験薬の投与を受ける 10 人の被験者からなる 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス
- University Hospital of Basel, Division of Endocrinology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男
- 禁煙
- 明らかに健康的な
- BMI > 18 かつ < 26kg/m2
- 年齢 20～50歳
- 週に最低 2 回、合計 2 時間以上のランニングを含む定期的なエクササイズ
- 研究中に被験者のパートナーが妊娠するのを防ぐために適切な避妊手段を使用する意欲があること。 適切な避妊手段には、スクリーニング前に 2 サイクル以上使用されるホルモン法（経口避妊薬、避妊パッチ、避妊膣リングなど）、二重バリア法（避妊用スポンジ、避妊用フォームやゼリーと併用する隔膜、避妊用避妊薬など）が含まれます。避妊用フォームやゼリーと組み合わせて使用されるコンドーム）、子宮内避妊法（IUD）、不妊手術（卵管結紮または精管切除されたパートナーとの一夫一婦制など）、および禁欲。
除外基準:
- -参加前の1週間に感染の臨床徴候があった、または過去3か月間の感染歴（CRP > 5mg/L）
- 空腹時血糖値の異常（空腹時血漿血糖値 > 5.5mmol/L）
- 血液疾患（白血球数 < 1.5x109/L、ヘモグロビン < 11 g/dL、血小板 < 100 x 103/uL）
- 腎臓病（クレアチニン＞男性：1.5mg/dL、女性：1.4mg/dL）
- 肝疾患 (トランスアミナーゼ > 正常範囲の 2 倍)
- 心臓病
- 肺疾患
- 炎症性疾患
- 癌の病歴
- 結核の歴史
- アルコール摂取量 > 40g/日
- キネレットに対する既知のアレルギー
- ビタミン補給（特にビタミンCとE）を含む、包含前週に何らかの薬物による現在の治療を受けている
- 登録前の30日以内、または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用
- 被験者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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100mg、皮下注射、1回のみ
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アクティブコンパレータ：IL-1Ra
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100mg、皮下注射、1回のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IL6
時間枠：ベースラインでの運動刺激中の IL6 の変化と、7 日目の運動刺激中の IL6 の変化との比較
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ベースラインでの運動刺激中の IL6 の変化と、7 日目の運動刺激中の IL6 の変化との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症マーカーの変化（CRP、腫瘍壊死因子α、IL-1Ra）
時間枠：ベースラインでの運動刺激中の炎症マーカーの変化と、7日目の運動刺激中の炎症マーカーの変化との比較
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ベースラインでの運動刺激中の炎症マーカーの変化と、7日目の運動刺激中の炎症マーカーの変化との比較
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筋肉痛
時間枠：ベースラインでの運動刺激前後の筋肉痛の変化と、7 日目の運動刺激前後の筋肉痛の変化との比較
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ベースラインでの運動刺激前後の筋肉痛の変化と、7 日目の運動刺激前後の筋肉痛の変化との比較
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活動誘発疲労 (ACTIF) スケール
時間枠：ベースラインでの運動刺激前後の ACTIF の変化と、7 日目の運動刺激前後の ACTIF の変化との比較
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ベースラインでの運動刺激前後の ACTIF の変化と、7 日目の運動刺激前後の ACTIF の変化との比較
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うつ
時間枠：ベースラインでの運動刺激中のうつ病の変化と、7日目のうつ病の変化との比較
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ベースラインでの運動刺激中のうつ病の変化と、7日目のうつ病の変化との比較
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血管機能の変化（CAVI、脈波伝播速度、AVR）
時間枠：ベースラインでの運動刺激中の血管機能の変化と、7日目の血管機能の変化の比較
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ベースラインでの運動刺激中の血管機能の変化と、7日目の血管機能の変化の比較
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グルコース代謝
時間枠：7日目の運動刺激中のグルコース代謝の変化と比較した、ベースラインでの運動刺激中のグルコース代謝の変化
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7日目の運動刺激中のグルコース代謝の変化と比較した、ベースラインでの運動刺激中のグルコース代謝の変化
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認知
時間枠：ベースラインでの運動刺激中の認知の変化と7日目の認知の変化の比較
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ベースラインでの運動刺激中の認知の変化と7日目の認知の変化の比較
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モーターの強さ
時間枠：ベースラインでの運動刺激中の運動強度の変化と、7日目の運動強度の変化の比較
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ベースラインでの運動刺激中の運動強度の変化と、7日目の運動強度の変化の比較
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インスリン
時間枠：ベースラインでの運動刺激中のインスリンの変化と 7 日目のインスリンの変化の比較
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ベースラインでの運動刺激中のインスリンの変化と 7 日目のインスリンの変化の比較
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グルカゴン
時間枠：ベースラインでの運動刺激中のグルカゴンの変化と 7 日目のグルカゴンの変化の比較
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ベースラインでの運動刺激中のグルカゴンの変化と 7 日目のグルカゴンの変化の比較
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GLP-1
時間枠：ベースラインでの運動刺激中の GLP-1 の変化と 7 日目の GLP-1 の変化の比較
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ベースラインでの運動刺激中の GLP-1 の変化と 7 日目の GLP-1 の変化の比較
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コルチゾール
時間枠：ベースラインでの運動刺激中のコルチゾールの変化と、7日目のコルチゾールの変化との比較
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ベースラインでの運動刺激中のコルチゾールの変化と、7日目のコルチゾールの変化との比較
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クレアチンキナーゼ
時間枠：ベースラインでの運動刺激中のクレアチンキナーゼの変化と 7 日目のクレアチンキナーゼの変化の比較
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ベースラインでの運動刺激中のクレアチンキナーゼの変化と 7 日目のクレアチンキナーゼの変化の比較
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成長ホルモン
時間枠：ベースラインでの運動刺激中の成長ホルモンの変化と、7日目の運動刺激中の成長ホルモンの変化との比較
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ベースラインでの運動刺激中の成長ホルモンの変化と、7日目の運動刺激中の成長ホルモンの変化との比較
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コペプチン
時間枠：ベースラインでの運動刺激中のコペプチンの変化と、7日目の運動刺激中のコペプチンの変化との比較
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ベースラインでの運動刺激中のコペプチンの変化と、7日目の運動刺激中のコペプチンの変化との比較
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marc Y Donath, MD、University of Basel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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