Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rôle de l'interleukine-1 dans la régulation de l'interleukine-6 ​​dérivée du muscle pendant l'exercice (MUSIL)

7 janvier 2014 mis à jour par: Marc Y.Donath

Objectif : Évaluer la régulation de l'interleukine-6 ​​(IL-6) dérivée du muscle pendant l'exercice et en particulier si elle est régulée par le système de l'interleukine-1 (IL-1).

Justification : Il a été démontré que l'antagonisme de l'IL-1 améliore la glycémie et la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2. Cependant, l'antagonisme de l'IL-1 diminue également les niveaux d'IL-6. L'effet de l'IL-6 sur le métabolisme du glucose n'a pas été clair dans le passé et a fait l'objet d'intenses débats, des preuves récentes indiquant un rôle bénéfique dans la régulation du métabolisme du glucose. Cependant, on sait peu de choses sur la régulation de l'IL-6 induite par les muscles produite pendant l'exercice. Notre objectif est donc d'étudier si les augmentations d'IL-6 induites par l'exercice dépendent du système IL-1. Si l'antagonisme de l'IL-1 diminue l'IL-6 et, avec elle, le potentiel bénéfique de l'IL-6, cela peut nécessiter des médicaments supplémentaires comme la substitution de l'IL-6 ou des antagonistes de la dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV).

De plus, les chercheurs évalueront l'effet de l'antagonisme de l'IL-1 sur la sécrétion d'insuline et de Glucagon like peptide-1 (GLP-1) ainsi que sur les douleurs musculaires, la fatigue et la fonction vasculaire en réponse à un exercice intense.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, croisée et de preuve de concept.

L'étude consistera en une visite de dépistage suivie de 3 visites d'étude. Au cours des deux premières visites d'étude, les sujets (20 hommes maigres apparemment en bonne santé) effectueront un exercice sous-maximal sur un tapis roulant pendant 60 minutes. Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes composés chacun de 10 sujets recevant le médicament à l'étude en double aveugle et croisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital of Basel, Division of Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme
  • non-fumeur
  • apparemment en bonne santé
  • IMC > 18 et < 26kg/m2
  • Âge 20-50 ans
  • Exercice régulier comprenant un minimum de deux courses hebdomadaires d'une durée totale > 2h
  • Volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pour empêcher la partenaire du sujet de tomber enceinte pendant l'étude. Les mesures contraceptives adéquates comprennent les méthodes hormonales utilisées pendant deux cycles ou plus avant le dépistage (par exemple, les pilules contraceptives orales, le patch contraceptif ou l'anneau vaginal contraceptif), les méthodes à double barrière (par exemple, l'éponge contraceptive, le diaphragme utilisé en conjonction avec la mousse ou la gelée contraceptive, et préservatif utilisé en conjonction avec de la mousse ou de la gelée contraceptive), les méthodes intra-utérines (DIU), la stérilisation (par exemple, la ligature des trompes ou une relation monogame avec un partenaire vasectomisé) et l'abstinence.

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques d'infection dans la semaine précédant l'inclusion ou antécédent d'infection au cours des 3 derniers mois (CRP > 5mg/L)
  • Glycémie à jeun altérée (glycémie à jeun > 5,5 mmol/L)
  • Maladie hématologique (nombre de leucocytes < 1,5 x 109/L, hémoglobine < 11 g/dL, plaquettes < 100 x 103/uL)
  • Maladie rénale (créatinine > 1,5 mg/dL pour les hommes et 1,4 mg/dL pour les femmes)
  • Maladie du foie (transaminases > 2 x la plage normale supérieure)
  • Cardiopathie
  • Maladie pulmonaire
  • Maladie inflammatoire
  • Antécédents de carcinome
  • Antécédents de tuberculose
  • Consommation d'alcool > 40g/j
  • Allergie connue au Kineret
  • Traitement en cours avec n'importe quel médicament dans la semaine précédant l'inclusion, y compris la supplémentation en vitamines (en particulier les vitamines C et E)
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
  • Sujet refusant ou incapable de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
100 mg, s.c., une seule fois
Comparateur actif: IL-1Ra
Médicament: IL-1Ra
100 mg, s.c., une seule fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
IL6
Délai: Changement d'IL6 pendant la stimulation de l'exercice au départ par rapport au changement d'IL6 pendant la stimulation de l'exercice au jour 7
Changement d'IL6 pendant la stimulation de l'exercice au départ par rapport au changement d'IL6 pendant la stimulation de l'exercice au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification des marqueurs inflammatoires (CRP, Tumor Necrosis Factor alpha, IL-1Ra)
Délai: Changement des marqueurs inflammatoires pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport au changement des marqueurs inflammatoires pendant la stimulation par l'exercice au jour 7
Changement des marqueurs inflammatoires pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport au changement des marqueurs inflammatoires pendant la stimulation par l'exercice au jour 7
Douleur musculaire
Délai: Changement de la douleur musculaire avant et après la stimulation par l'exercice au départ par rapport au changement de la douleur musculaire avant et après la stimulation par l'exercice au jour 7
Changement de la douleur musculaire avant et après la stimulation par l'exercice au départ par rapport au changement de la douleur musculaire avant et après la stimulation par l'exercice au jour 7
Échelle de fatigue induite par l'activité (ACTIF)
Délai: Changement d'ACTIF avant et après la stimulation par l'exercice au départ par rapport au changement d'ACTIF avant et après la stimulation par l'exercice au jour 7
Changement d'ACTIF avant et après la stimulation par l'exercice au départ par rapport au changement d'ACTIF avant et après la stimulation par l'exercice au jour 7
Dépression
Délai: Modification de la dépression pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport à la modification de la dépression au jour 7
Modification de la dépression pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport à la modification de la dépression au jour 7
Modification de la fonction vasculaire (CAVI, vitesse de l'onde de pouls, AVR)
Délai: Modification de la fonction vasculaire pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport à la modification de la fonction vasculaire au jour 7
Modification de la fonction vasculaire pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport à la modification de la fonction vasculaire au jour 7
métabolisme du glucose
Délai: Modification du métabolisme du glucose pendant la stimulation de l'exercice à basleine par rapport à la modification du métabolisme du glucose pendant la stimulation de l'exercice au jour 7
Modification du métabolisme du glucose pendant la stimulation de l'exercice à basleine par rapport à la modification du métabolisme du glucose pendant la stimulation de l'exercice au jour 7
Cognition
Délai: Changement de la cognition pendant la stimulation de l'exercice au départ par rapport au changement de la cognition au jour 7
Changement de la cognition pendant la stimulation de l'exercice au départ par rapport au changement de la cognition au jour 7
Force motrice
Délai: Changement de la force motrice pendant la stimulation de l'exercice au départ par rapport au changement de la force motrice au jour 7
Changement de la force motrice pendant la stimulation de l'exercice au départ par rapport au changement de la force motrice au jour 7
Insuline
Délai: Changement d'insuline pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport au changement d'insuline au jour 7
Changement d'insuline pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport au changement d'insuline au jour 7
Glucagon
Délai: Modification du glucagon pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport à la modification du glucagon au jour 7
Modification du glucagon pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport à la modification du glucagon au jour 7
BPL-1
Délai: Modification du GLP-1 pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport à la modification du GLP-1 au jour 7
Modification du GLP-1 pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport à la modification du GLP-1 au jour 7
Cortisol
Délai: Changement de cortisol pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport au changement de cortisol au jour 7
Changement de cortisol pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport au changement de cortisol au jour 7
Créatinkinase
Délai: Modification de la créatinkinase pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport à la modification de la créatinkinase au jour 7
Modification de la créatinkinase pendant la stimulation par l'exercice au départ par rapport à la modification de la créatinkinase au jour 7
Hormone de croissance
Délai: Changement de l'hormone de croissance pendant la stimulation de l'exercice au départ par rapport au changement de l'hormone de croissance pendant la stimulation de l'exercice au jour 7
Changement de l'hormone de croissance pendant la stimulation de l'exercice au départ par rapport au changement de l'hormone de croissance pendant la stimulation de l'exercice au jour 7
Copeptine
Délai: Changement de la copeptine pendant la stimulation de l'exercice au départ par rapport au changement de la copeptine pendant la stimulation de l'exercice au jour 7
Changement de la copeptine pendant la stimulation de l'exercice au départ par rapport au changement de la copeptine pendant la stimulation de l'exercice au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marc Y.Donath

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Y Donath, MD, University of Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUSIL 294/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur IL-1Ra

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner