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Ruolo dell'interleuchina-1 nella regolazione dell'interleuchina-6 derivata dai muscoli durante l'esercizio (MUSIL)

7 gennaio 2014 aggiornato da: Marc Y.Donath

Obiettivo: valutare la regolazione dell'interleuchina-6 (IL-6) derivata dal muscolo durante l'esercizio e in particolare se è regolata dal sistema dell'interleuchina-1 (IL-1).

Razionale: è stato dimostrato che l'antagonismo dell'IL-1 migliora la glicemia e la secrezione di insulina nei pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, l'antagonismo di IL-1 riduce anche i livelli di IL-6. L'effetto dell'IL-6 sul metabolismo del glucosio è stato poco chiaro in passato e oggetto di un intenso dibattito, con prove recenti che indicano un ruolo benefico nella regolazione del metabolismo del glucosio. Tuttavia si sa poco sulla regolazione dell'IL-6 indotta dai muscoli prodotta durante l'esercizio. È quindi nostro obiettivo indagare se gli aumenti di IL-6 indotti dall'esercizio dipendono dal sistema IL-1. Se l'antagonismo dell'IL-1 diminuisce l'IL-6 e, insieme ad esso, il potenziale benefico dell'IL-6, ciò potrebbe richiedere ulteriori farmaci come la sostituzione dell'IL-6 o gli antagonisti della dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IV).

Inoltre, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'antagonismo dell'IL-1 sulla secrezione di insulina e glucagone simile al peptide-1 (GLP-1), nonché dolore muscolare, affaticamento e funzione vascolare in risposta a un esercizio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over, proof-of-concept.

Lo studio consisterà in una visita di screening seguita da 3 visite di studio. Durante le prime due visite di studio, i soggetti (20 uomini apparentemente sani e magri) eseguiranno un esercizio submassimale su un tapis roulant per 60 minuti. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi composti ciascuno da 10 soggetti che ricevono il farmaco in studio in doppio cieco, in modo incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital of Basel, Division of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • non fumatore
  • apparentemente sano
  • BMI > 18 e < 26 kg/m2
  • Età 20-50 anni
  • Esercizio fisico regolare che include un minimo di due corse settimanali di una durata totale di > 2 ore
  • Disponibilità a utilizzare misure contraccettive adeguate per evitare che la partner del soggetto rimanga incinta durante lo studio. Misure contraccettive adeguate includono metodi ormonali utilizzati per due o più cicli prima dello screening (ad es. pillole contraccettive orali, cerotto contraccettivo o anello vaginale contraccettivo), metodi a doppia barriera (ad es. spugna contraccettiva, diaframma utilizzato insieme a schiuma o gelatina contraccettiva, e preservativo utilizzato in combinazione con schiuma o gelatina contraccettiva), metodi intrauterini (IUD), sterilizzazione (ad esempio, legatura delle tube o relazione monogama con un partner vasectomizzato) e astinenza.

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici di infezione nella settimana prima dell'inclusione o anamnesi di infezione negli ultimi 3 mesi (PCR > 5 mg/L)
  • Glicemia a digiuno alterata (glicemia a digiuno > 5,5mmol/L)
  • Malattia ematologica (conta leucocitaria < 1,5x109/L, emoglobina < 11 g/dL, piastrine < 100 x 103/uL)
  • Malattie renali (creatinina > 1,5 mg/dL per gli uomini e 1,4 mg/dL per le donne)
  • Malattia epatica (transaminasi > 2 volte il range normale superiore)
  • Cardiopatia
  • Malattia polmonare
  • Malattia infiammatoria
  • Storia del carcinoma
  • Storia della tubercolosi
  • Consumo di alcol > 40 g/giorno
  • Allergia nota a Kineret
  • Trattamento in corso con qualsiasi farmaco nella settimana prima dell'inclusione, inclusa l'integrazione vitaminica (in particolare vitamina C ed E)
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Soggetto che rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
100 mg, s.c., una sola volta
Comparatore attivo: IL-1Ra
Droga: IL-1Ra
100mg, s.c, una sola volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IL6
Lasso di tempo: Variazione di IL6 durante la stimolazione all'esercizio al basale rispetto alla variazione di IL6 durante la stimolazione all'esercizio al giorno 7
Variazione di IL6 durante la stimolazione all'esercizio al basale rispetto alla variazione di IL6 durante la stimolazione all'esercizio al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento dei marcatori infiammatori (CRP, fattore di necrosi tumorale alfa, IL-1Ra)
Lasso di tempo: Modifica dei marcatori infiammatori durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto al cambiamento dei marcatori infiammatori durante la stimolazione dell'esercizio al giorno 7
Modifica dei marcatori infiammatori durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto al cambiamento dei marcatori infiammatori durante la stimolazione dell'esercizio al giorno 7
Dolore muscolare
Lasso di tempo: Variazione dell'indolenzimento muscolare prima e dopo la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione dell'indolenzimento muscolare prima e dopo la stimolazione dell'esercizio al giorno 7
Variazione dell'indolenzimento muscolare prima e dopo la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione dell'indolenzimento muscolare prima e dopo la stimolazione dell'esercizio al giorno 7
Scala della fatica indotta dall'attività (ACTIF).
Lasso di tempo: Variazione di ACTIF prima e dopo la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione di ACTIF prima e dopo la stimolazione dell'esercizio al giorno 7
Variazione di ACTIF prima e dopo la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione di ACTIF prima e dopo la stimolazione dell'esercizio al giorno 7
Depressione
Lasso di tempo: Variazione della depressione durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione della depressione al giorno 7
Variazione della depressione durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione della depressione al giorno 7
Modifica della funzione vascolare (CAVI, velocità dell'onda del polso, AVR)
Lasso di tempo: Cambiamento della funzione vascolare durante la stimolazione da sforzo al basale rispetto al cambiamento della funzione vascolare al giorno 7
Cambiamento della funzione vascolare durante la stimolazione da sforzo al basale rispetto al cambiamento della funzione vascolare al giorno 7
metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Modificare il metabolismo del glucosio durante la stimolazione da sforzo al basale rispetto al cambiamento del metabolismo del glucosio durante la stimolazione da esercizio al giorno 7
Modificare il metabolismo del glucosio durante la stimolazione da sforzo al basale rispetto al cambiamento del metabolismo del glucosio durante la stimolazione da esercizio al giorno 7
Cognizione
Lasso di tempo: Cambiamento della cognizione durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto al cambiamento della cognizione al giorno 7
Cambiamento della cognizione durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto al cambiamento della cognizione al giorno 7
Forza motoria
Lasso di tempo: Variazione della forza motoria durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione della forza motoria al giorno 7
Variazione della forza motoria durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione della forza motoria al giorno 7
Insulina
Lasso di tempo: Variazione dell'insulina durante la stimolazione da sforzo al basale rispetto alla variazione dell'insulina al giorno 7
Variazione dell'insulina durante la stimolazione da sforzo al basale rispetto alla variazione dell'insulina al giorno 7
Glucagone
Lasso di tempo: Variazione del glucagone durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione del glucagone al giorno 7
Variazione del glucagone durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione del glucagone al giorno 7
BPL-1
Lasso di tempo: Variazione del GLP-1 durante la stimolazione da sforzo al basale rispetto alla variazione del GLP-1 al giorno 7
Variazione del GLP-1 durante la stimolazione da sforzo al basale rispetto alla variazione del GLP-1 al giorno 7
Cortisolo
Lasso di tempo: Variazione del cortisolo durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione del cortisolo al giorno 7
Variazione del cortisolo durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione del cortisolo al giorno 7
Creatinchinasi
Lasso di tempo: Variazione della creatinkinasi durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione della creatinkinasi al giorno 7
Variazione della creatinkinasi durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione della creatinkinasi al giorno 7
Ormone della crescita
Lasso di tempo: Variazione dell'ormone della crescita durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione dell'ormone della crescita durante la stimolazione dell'esercizio al giorno 7
Variazione dell'ormone della crescita durante la stimolazione dell'esercizio al basale rispetto alla variazione dell'ormone della crescita durante la stimolazione dell'esercizio al giorno 7
Copeptina
Lasso di tempo: Variazione della copeptina durante la stimolazione da sforzo al basale rispetto alla variazione della copeptina durante la stimolazione da sforzo al giorno 7
Variazione della copeptina durante la stimolazione da sforzo al basale rispetto alla variazione della copeptina durante la stimolazione da sforzo al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marc Y.Donath

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Y Donath, MD, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUSIL 294/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su IL-1Ra

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