Роль интерлейкина-1 в регуляции мышечного интерлейкина-6 во время упражнений (MUSIL)
7 января 2014 г. обновлено: Marc Y.Donath
Цель: оценить регуляцию мышечного интерлейкина-6 (ИЛ-6) во время упражнений и, в частности, регулируется ли она системой интерлейкина-1 (ИЛ-1).
Обоснование: было показано, что антагонизм к ИЛ-1 улучшает гликемию и секрецию инсулина у пациентов с диабетом 2 типа. Однако антагонизм IL-1 также снижает уровни IL-6. Влияние ИЛ-6 на метаболизм глюкозы в прошлом было неясным и являлось предметом интенсивных дискуссий, а недавние данные указывают на его полезную роль в регуляции метаболизма глюкозы. Однако мало что известно о регуляции индуцированного мышцами IL-6, вырабатываемого во время упражнений. Поэтому наша цель - выяснить, зависит ли повышение уровня ИЛ-6, вызванное физической нагрузкой, от системы ИЛ-1. Если антагонизм к ИЛ-1 действительно снижает уровень ИЛ-6 и вместе с этим полезный потенциал ИЛ-6, это может потребовать дополнительных лекарств, таких как замена ИЛ-6 или антагонисты дипептидилпептидазы-IV (ДПП-IV).
Кроме того, исследователи оценят влияние антагонизма IL-1 на секрецию инсулина и глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), а также на мышечную болезненность, утомляемость и функцию сосудов в ответ на острую физическую нагрузку.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование для проверки концепции.
Исследование будет состоять из одного скринингового визита, за которым следуют 3 ознакомительных визита. Во время первых двух визитов испытуемые (20 внешне здоровых, худощавых мужчин) выполняли субмаксимальные упражнения на беговой дорожке в течение 60 минут. Субъекты будут случайным образом разделены на две группы, состоящие из 10 субъектов в каждой, получающих исследуемое лекарство двойным слепым перекрестным методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital of Basel, Division of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужской
- не курить
- внешне здоровый
- ИМТ > 18 и < 26 кг/м2
- Возраст 20-50 лет
- Регулярные физические упражнения, включая как минимум два бега в неделю общей продолжительностью > 2 часов
- Готовность использовать меры контрацепции, достаточные для предотвращения беременности партнерши субъекта во время исследования. Адекватные меры контрацепции включают гормональные методы, используемые в течение двух или более циклов до скрининга (например, оральные противозачаточные таблетки, противозачаточный пластырь или противозачаточное вагинальное кольцо), методы двойного барьера (например, контрацептивная губка, диафрагма, используемые в сочетании с противозачаточной пеной или желе, использование презервативов в сочетании с противозачаточными пеной или гелем), внутриматочные методы (ВМС), стерилизация (например, перевязка маточных труб или моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии) и воздержание.
Критерий исключения:
- Клинические признаки инфекции за неделю до включения или история инфекции в течение последних 3 месяцев (СРБ > 5 мг/л)
- Нарушение уровня глюкозы натощак (глюкоза плазмы натощак > 5,5 ммоль/л)
- Гематологическое заболевание (количество лейкоцитов < 1,5x109/л, гемоглобин <11 г/дл, тромбоциты <100x103/мкл)
- Болезнь почек (креатинин > 1,5 мг/дл для мужчин и 1,4 мг/дл для женщин)
- Заболевание печени (трансаминазы > 2x выше нормы)
- Сердечное заболевание
- Легочное заболевание
- Воспалительное заболевание
- История карциномы
- История туберкулеза
- Потребление алкоголя > 40 г/день
- Известная аллергия на Кинерет
- Текущее лечение любым препаратом за неделю до включения, включая витаминные добавки (особенно витамин С и Е)
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Субъект отказывается или не может дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
100 мг подкожно, однократно
|
|
Активный компаратор: Ил-1Ра
|
100 мг подкожно однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИЛ6
Временное ограничение: Изменение IL6 во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением IL6 во время стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
Изменение IL6 во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением IL6 во время стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение маркеров воспаления (CRP, фактор некроза опухоли альфа, IL-1Ra)
Временное ограничение: Изменение маркеров воспаления во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением маркеров воспаления во время стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
Изменение маркеров воспаления во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением маркеров воспаления во время стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
|
Боль в мышцах
Временное ограничение: Изменение болезненности мышц до и после стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением болезненности мышц до и после стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
Изменение болезненности мышц до и после стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением болезненности мышц до и после стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
|
Шкала усталости, вызванной физической активностью (ACTIF)
Временное ограничение: Изменение ACTIF до и после стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением ACTIF до и после стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
Изменение ACTIF до и после стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением ACTIF до и после стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение депрессии во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением депрессии на 7-й день
|
Изменение депрессии во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением депрессии на 7-й день
|
|
Изменение функции сосудов (CAVI, скорость пульсовой волны, AVR)
Временное ограничение: Изменение сосудистой функции во время физической стимуляции на исходном уровне по сравнению с изменением сосудистой функции на 7-й день
|
Изменение сосудистой функции во время физической стимуляции на исходном уровне по сравнению с изменением сосудистой функции на 7-й день
|
|
метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Изменение метаболизма глюкозы во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением метаболизма глюкозы во время стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
Изменение метаболизма глюкозы во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением метаболизма глюкозы во время стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
|
Познание
Временное ограничение: Изменение когнитивных функций во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением когнитивных функций на 7-й день.
|
Изменение когнитивных функций во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением когнитивных функций на 7-й день.
|
|
Мощность двигателя
Временное ограничение: Изменение моторной силы во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением моторной силы на 7-й день
|
Изменение моторной силы во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением моторной силы на 7-й день
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Изменение уровня инсулина во время физической стимуляции на исходном уровне по сравнению с изменением уровня инсулина на 7-й день.
|
Изменение уровня инсулина во время физической стимуляции на исходном уровне по сравнению с изменением уровня инсулина на 7-й день.
|
|
Глюкагон
Временное ограничение: Изменение уровня глюкагона во время физической стимуляции на исходном уровне по сравнению с изменением уровня глюкагона на 7-й день.
|
Изменение уровня глюкагона во время физической стимуляции на исходном уровне по сравнению с изменением уровня глюкагона на 7-й день.
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: Изменение уровня GLP-1 во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением уровня GLP-1 на 7-й день.
|
Изменение уровня GLP-1 во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением уровня GLP-1 на 7-й день.
|
|
Кортизол
Временное ограничение: Изменение уровня кортизола во время физической стимуляции на исходном уровне по сравнению с изменением уровня кортизола на 7-й день.
|
Изменение уровня кортизола во время физической стимуляции на исходном уровне по сравнению с изменением уровня кортизола на 7-й день.
|
|
Креатинкиназа
Временное ограничение: Изменение креатинкиназы во время физической стимуляции в начале исследования по сравнению с изменением креатинкиназы на 7-й день
|
Изменение креатинкиназы во время физической стимуляции в начале исследования по сравнению с изменением креатинкиназы на 7-й день
|
|
Гормон роста
Временное ограничение: Изменение гормона роста во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением гормона роста во время стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
Изменение гормона роста во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением гормона роста во время стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
|
Копептин
Временное ограничение: Изменение копептина во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением копептина во время стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
Изменение копептина во время стимуляции физической нагрузкой на исходном уровне по сравнению с изменением копептина во время стимуляции физической нагрузкой на 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Y Donath, MD, University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUSIL 294/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .