Interleukiini-1:n rooli lihasperäisen interleukiini-6:n säätelyssä harjoituksen aikana (MUSIL)
tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Marc Y.Donath
Tavoite: Arvioi lihasperäisen interleukiini-6:n (IL-6) säätelyä harjoituksen aikana ja erityisesti sääteleekö sitä interleukiini-1 (IL-1) -järjestelmä.
Perustelut: On osoitettu, että IL-1-antagonismi parantaa glykemiaa ja insuliinin eritystä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Kuitenkin IL-1-antagonismi alentaa myös IL-6-tasoja. IL-6:n vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan on ollut aiemmin epäselvä ja siitä on keskusteltu kiivaasti, ja viimeaikaiset todisteet osoittavat hyödyllisen roolin glukoosiaineenvaihdunnan säätelyssä. Harjoittelun aikana tuotetun lihas-indusoidun IL-6:n säätelystä tiedetään kuitenkin vähän. Siksi tavoitteemme on tutkia, ovatko harjoituksen aiheuttamat IL-6:n nousut riippuvaisia IL-1-järjestelmästä. Jos IL-1-antagonismi vähentää IL-6:ta ja sen myötä IL-6:n hyödyllistä potentiaalia, tämä voi vaatia lisälääkitystä, kuten IL-6-substituutiota tai dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV) antagonisteja.
Lisäksi tutkijat arvioivat IL-1-antagonismin vaikutusta insuliinin ja glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) eritykseen sekä lihasten arkuuteen, väsymykseen ja verisuonitoimintaan vasteena akuutille harjoittelujaksolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, konseptin todistettu tutkimus.
Tutkimus koostuu yhdestä seulontakäynnistä, jota seuraa kolme opintokäyntiä. Kahden ensimmäisen opintokäynnin aikana koehenkilöt (20 näennäisesti tervettä, laihaa miestä) tekevät 60 minuutin submaksimaalisen harjoituksen juoksumatolla. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin on 10 potilasta, jotka saavat tutkimuslääkitystä kaksoissokkoutetusti ja ristikkäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital of Basel, Division of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- savuttomia
- ilmeisesti terve
- BMI > 18 ja < 26 kg/m2
- Ikä 20-50 vuotta
- Säännöllinen liikunta, mukaan lukien vähintään kaksi lenkkiä viikossa, joiden kokonaiskesto on > 2 tuntia
- Halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka ovat riittäviä estämään koehenkilön kumppania tulemasta raskaaksi tutkimuksen aikana. Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset menetelmät, joita käytetään kahden tai useamman syklin ajan ennen seulontaa (esim. oraaliset ehkäisypillerit, ehkäisylaastari tai ehkäisyrengas), kaksoisestemenetelmät (esim. ehkäisysieni, ehkäisyvaahdon tai hyytelön yhteydessä käytettävä kalvo, ja kondomi, jota käytetään yhdessä ehkäisyvaahdon tai hyytelön kanssa, kohdunsisäiset menetelmät (IUD), sterilisaatio (esim. munanjohtimien ligaatio tai monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa) ja raittiutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektion kliiniset oireet viikolla ennen sisällyttämistä tai infektiohistoria viimeisen 3 kuukauden aikana (CRP > 5 mg/l)
- Paastoglukoosin heikkeneminen (plasman paastoglukoosi > 5,5 mmol/l)
- Hematologinen sairaus (leukosyyttien määrä < 1,5 x 109/l, hemoglobiini < 11 g/dl, verihiutaleet < 100 x 103/ul)
- Munuaissairaus (kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisilla)
- Maksasairaus (transaminaasit > 2x normaalin yläraja)
- Sydänsairaus
- Keuhkosairaus
- Tulehduksellinen sairaus
- Karsinooman historia
- Tuberkuloosin historia
- Alkoholin kulutus > 40g/pv
- Tunnettu allergia Kineretille
- Nykyinen hoito millä tahansa lääkkeellä viikolla ennen sisällyttämistä, mukaan lukien vitamiinilisä (erityisesti C- ja E-vitamiini)
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
- Kohde kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
100 mg, s.c., vain kerran
|
|
Active Comparator: IL-1Ra
|
100 mg, s.c, vain kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IL6
Aikaikkuna: IL6:n muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna IL6:n muutokseen harjoituksen stimulaation aikana päivänä 7
|
IL6:n muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna IL6:n muutokseen harjoituksen stimulaation aikana päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tulehdusmerkkiaineiden muutos (CRP, tuumorinekroositekijä alfa, IL-1Ra)
Aikaikkuna: Tulehdusmarkkerien muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna tulehdusmarkkerien muutokseen harjoituksen stimulaation aikana 7. päivänä
|
Tulehdusmarkkerien muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna tulehdusmarkkerien muutokseen harjoituksen stimulaation aikana 7. päivänä
|
|
Lihasarkuus
Aikaikkuna: Muutos lihaskipussa ennen harjoituksen stimulaatiota ja sen jälkeen lähtötilanteessa verrattuna muutokseen lihaskipussa ennen ja jälkeen harjoituksen stimulaation 7. päivänä
|
Muutos lihaskipussa ennen harjoituksen stimulaatiota ja sen jälkeen lähtötilanteessa verrattuna muutokseen lihaskipussa ennen ja jälkeen harjoituksen stimulaation 7. päivänä
|
|
Activity Induced Fatigue (ACTIF) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos ACTIF:ssä ennen ja jälkeen harjoituksen stimulaation lähtötilanteessa verrattuna muutokseen ACTIF:ssä ennen ja jälkeen harjoituksen stimulaation päivänä 7
|
Muutos ACTIF:ssä ennen ja jälkeen harjoituksen stimulaation lähtötilanteessa verrattuna muutokseen ACTIF:ssä ennen ja jälkeen harjoituksen stimulaation päivänä 7
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos masennuksessa harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna masennuksen muutokseen 7. päivänä
|
Muutos masennuksessa harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna masennuksen muutokseen 7. päivänä
|
|
Verisuonten toiminnan muutos (CAVI, pulssiaallon nopeus, AVR)
Aikaikkuna: Verisuonten toiminnan muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna verisuonitoiminnan muutokseen 7. päivänä
|
Verisuonten toiminnan muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna verisuonitoiminnan muutokseen 7. päivänä
|
|
glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Muuta glukoosiaineenvaihduntaa harjoituksen stimulaation aikana basleineessa verrattuna glukoosiaineenvaihdunnan muutokseen harjoituksen stimulaation aikana 7. päivänä
|
Muuta glukoosiaineenvaihduntaa harjoituksen stimulaation aikana basleineessa verrattuna glukoosiaineenvaihdunnan muutokseen harjoituksen stimulaation aikana 7. päivänä
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Muutos kognitiossa harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna kognition muutokseen 7. päivänä
|
Muutos kognitiossa harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna kognition muutokseen 7. päivänä
|
|
Moottorin vahvuus
Aikaikkuna: Motorisen voiman muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna motorisen voiman muutokseen 7. päivänä
|
Motorisen voiman muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna motorisen voiman muutokseen 7. päivänä
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Insuliinin muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna insuliinin muutokseen 7. päivänä
|
Insuliinin muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna insuliinin muutokseen 7. päivänä
|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: Glukagonin muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna glukagonin muutokseen 7. päivänä
|
Glukagonin muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna glukagonin muutokseen 7. päivänä
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: GLP-1:n muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna GLP-1:n muutokseen 7. päivänä
|
GLP-1:n muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna GLP-1:n muutokseen 7. päivänä
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Kortisolin muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna kortisolin muutokseen 7. päivänä
|
Kortisolin muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna kortisolin muutokseen 7. päivänä
|
|
Kreatinkinaasi
Aikaikkuna: Kreatinkinaasiarvon muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna kreatinkinaasiarvon muutokseen 7. päivänä
|
Kreatinkinaasiarvon muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna kreatinkinaasiarvon muutokseen 7. päivänä
|
|
Kasvuhormoni
Aikaikkuna: Kasvuhormonin muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna kasvuhormonin muutokseen harjoituksen stimulaation aikana 7. päivänä
|
Kasvuhormonin muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna kasvuhormonin muutokseen harjoituksen stimulaation aikana 7. päivänä
|
|
Copeptin
Aikaikkuna: Kopeptiinin muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna kopeptiinin muutokseen harjoituksen stimulaation aikana 7. päivänä
|
Kopeptiinin muutos harjoituksen stimulaation aikana lähtötilanteessa verrattuna kopeptiinin muutokseen harjoituksen stimulaation aikana 7. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Y Donath, MD, University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUSIL 294/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .