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Rolle von Interleukin-1 bei der Regulierung von muskelabgeleitetem Interleukin-6 während des Trainings (MUSIL)

7. Januar 2014 aktualisiert von: Marc Y.Donath

Ziel: Bewerten Sie die Regulierung von muskelbasiertem Interleukin-6 (IL-6) während des Trainings und insbesondere, ob es durch das Interleukin-1 (IL-1)-System reguliert wird.

Begründung: Es wurde gezeigt, dass der IL-1-Antagonismus den Blutzuckerspiegel und die Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert. Allerdings senkt der IL-1-Antagonismus auch den IL-6-Spiegel. Die Wirkung von IL-6 auf den Glukosestoffwechsel war in der Vergangenheit unklar und Gegenstand heftiger Debatten, wobei neuere Erkenntnisse auf eine vorteilhafte Rolle bei der Regulierung des Glukosestoffwechsels hinweisen. Über die Regulierung der muskelinduzierten Produktion von IL-6 während des Trainings ist jedoch wenig bekannt. Unser Ziel ist es daher zu untersuchen, ob ein durch körperliche Betätigung verursachter Anstieg von IL-6 vom IL-1-System abhängt. Wenn der IL-1-Antagonismus IL-6 und damit auch das positive Potenzial von IL-6 verringert, kann dies zusätzliche Medikamente wie IL-6-Substitution oder Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-Antagonisten erfordern.

Darüber hinaus werden die Forscher die Wirkung des IL-1-Antagonismus auf die Sekretion von Insulin und Glucagon wie Peptid-1 (GLP-1) sowie Muskelkater, Müdigkeit und Gefäßfunktion als Reaktion auf einen akuten Trainingskampf bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Proof-of-Concept-Studie.

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, gefolgt von drei Studienbesuchen. Während der ersten beiden Studienbesuche absolvieren die Probanden (20 scheinbar gesunde, schlanke Männer) 60 Minuten lang eine submaximale Übungsrunde auf einem Laufband. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen bestehend aus jeweils 10 Probanden eingeteilt, die die Studienmedikation doppelblind und gekreuzt erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital of Basel, Division of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • Nichtraucher
  • anscheinend gesund
  • BMI > 18 und < 26 kg/m2
  • Alter 20-50 Jahre
  • Regelmäßige Bewegung, einschließlich mindestens zwei Läufen pro Woche mit einer Gesamtdauer von > 2 Stunden
  • Bereitschaft, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um zu verhindern, dass die Partnerin der Testperson während der Studie schwanger wird. Zu den geeigneten Verhütungsmaßnahmen gehören hormonelle Methoden, die vor dem Screening über zwei oder mehr Zyklen angewendet werden (z. B. orale Verhütungspillen, Verhütungspflaster oder Verhütungsvaginalring), Doppelbarrieremethoden (z. B. Verhütungsschwamm, Diaphragma in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gel), und Kondom in Verbindung mit empfängnisverhütendem Schaum oder Gelee), intrauterine Methoden (IUP), Sterilisation (z. B. Tubenligatur oder eine monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner) und Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer Infektion in der Woche vor der Aufnahme oder Infektionsgeschichte in den letzten 3 Monaten (CRP > 5 mg/L)
  • Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (Nüchternplasmaglukose > 5,5 mmol/l)
  • Hämatologische Erkrankung (Leukozytenzahl < 1,5 x 109/l, Hämoglobin < 11 g/dl, Blutplättchen < 100 x 103/ul)
  • Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,5 mg/dl bei Männern und 1,4 mg/dl bei Frauen)
  • Lebererkrankung (Transaminasen > 2x oberer Normalbereich)
  • Herzkrankheit
  • Lungenerkrankung
  • Entzündliche Krankheit
  • Vorgeschichte eines Karzinoms
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Alkoholkonsum > 40g/Tag
  • Bekannte Allergie gegen Kineret
  • Aktuelle Behandlung mit einem Medikament in der Woche vor der Aufnahme, einschließlich Vitaminergänzung (insbesondere Vitamin C und E)
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Der Proband weigert sich oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
100 mg, s.c., einmalig
Aktiver Komparator: IL-1Ra
Arzneimittel: IL-1Ra
100 mg, s.c., einmalig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IL6
Zeitfenster: Veränderung von IL6 während der Belastungsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung von IL6 während der Belastungsstimulation am Tag 7
Veränderung von IL6 während der Belastungsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung von IL6 während der Belastungsstimulation am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Entzündungsmarkern (CRP, Tumornekrosefaktor Alpha, IL-1Ra)
Zeitfenster: Veränderung der Entzündungsmarker während der Belastungsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung der Entzündungsmarker während der Belastungsstimulation am Tag 7
Veränderung der Entzündungsmarker während der Belastungsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung der Entzündungsmarker während der Belastungsstimulation am Tag 7
Muskelkater
Zeitfenster: Veränderung des Muskelkaters vor und nach der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung des Muskelkaters vor und nach der Trainingsstimulation am 7. Tag
Veränderung des Muskelkaters vor und nach der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung des Muskelkaters vor und nach der Trainingsstimulation am 7. Tag
Aktivitätsinduzierte Ermüdungsskala (ACTIF).
Zeitfenster: Änderung des ACTIF vor und nach der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Änderung des ACTIF vor und nach der Trainingsstimulation am Tag 7
Änderung des ACTIF vor und nach der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Änderung des ACTIF vor und nach der Trainingsstimulation am Tag 7
Depression
Zeitfenster: Veränderung der Depression während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung der Depression am Tag 7
Veränderung der Depression während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung der Depression am Tag 7
Veränderung der Gefäßfunktion (CAVI, Pulswellengeschwindigkeit, AVR)
Zeitfenster: Veränderung der Gefäßfunktion während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung der Gefäßfunktion am Tag 7
Veränderung der Gefäßfunktion während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung der Gefäßfunktion am Tag 7
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung des Glukosestoffwechsels während der Trainingsstimulation am Baseline im Vergleich zur Veränderung des Glukosestoffwechsels während der Trainingsstimulation am Tag 7
Veränderung des Glukosestoffwechsels während der Trainingsstimulation am Baseline im Vergleich zur Veränderung des Glukosestoffwechsels während der Trainingsstimulation am Tag 7
Erkenntnis
Zeitfenster: Änderung der Kognition während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Änderung der Kognition am Tag 7
Änderung der Kognition während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Änderung der Kognition am Tag 7
Motorstärke
Zeitfenster: Veränderung der motorischen Stärke während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung der motorischen Stärke am Tag 7
Veränderung der motorischen Stärke während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung der motorischen Stärke am Tag 7
Insulin
Zeitfenster: Veränderung des Insulins während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung des Insulins am Tag 7
Veränderung des Insulins während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung des Insulins am Tag 7
Glucagon
Zeitfenster: Veränderung des Glucagons während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung des Glucagons am Tag 7
Veränderung des Glucagons während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung des Glucagons am Tag 7
GLP-1
Zeitfenster: Veränderung von GLP-1 während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung von GLP-1 am Tag 7
Veränderung von GLP-1 während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung von GLP-1 am Tag 7
Cortisol
Zeitfenster: Veränderung des Cortisols während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung des Cortisols am Tag 7
Veränderung des Cortisols während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung des Cortisols am Tag 7
Kreatinkinase
Zeitfenster: Veränderung der Kreatinkinase während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung der Kreatinkinase am Tag 7
Veränderung der Kreatinkinase während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung der Kreatinkinase am Tag 7
Wachstumshormon
Zeitfenster: Veränderung des Wachstumshormons während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung des Wachstumshormons während der Trainingsstimulation am Tag 7
Veränderung des Wachstumshormons während der Trainingsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung des Wachstumshormons während der Trainingsstimulation am Tag 7
Copeptin
Zeitfenster: Veränderung des Copeptins während der Belastungsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung des Copeptins während der Belastungsstimulation am Tag 7
Veränderung des Copeptins während der Belastungsstimulation zu Studienbeginn im Vergleich zur Veränderung des Copeptins während der Belastungsstimulation am Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marc Y.Donath

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Y Donath, MD, University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSIL 294/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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