Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til interleukin-1 i reguleringen av muskelavledet interleukin-6 under trening (MUSIL)

7. januar 2014 oppdatert av: Marc Y.Donath

Mål: Evaluere reguleringen av muskelavledet Interleukin-6 (IL-6) under trening og spesielt om det reguleres av Interleukin-1 (IL-1) systemet.

Begrunnelse: Det er vist at IL-1-antagonisme forbedrer glykemi og insulinsekresjon hos pasienter med type 2-diabetes. Imidlertid reduserer IL-1-antagonisme også IL-6-nivåer. Effekten av IL-6 på glukosemetabolismen har vært uklar tidligere og gjenstand for intens debatt, med nyere bevis som indikerer en gunstig rolle i å regulere glukosemetabolismen. Det er imidlertid lite kjent om regulering av muskelindusert IL-6 produsert under trening. Det er derfor vårt mål å undersøke om treningsindusert økning i IL-6 er avhengig av IL-1-systemet. Hvis IL-1-antagonisme reduserer IL-6 og sammen med det det fordelaktige potensialet til IL-6, kan dette kreve ytterligere medisiner som IL-6-substitusjon eller dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-antagonister.

I tillegg vil etterforskerne vurdere effekten av IL-1-antagonisme på insulin- og Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekresjon samt muskelsårhet, tretthet og vaskulær funksjon som respons på en akutt treningsanfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over, proof-of-concept studie.

Studien vil bestå av ett screeningbesøk etterfulgt av 3 studiebesøk. Under de to første studiebesøkene vil forsøkspersonene (20 tilsynelatende friske, magre menn) utføre en submaksimal treningskamp på en tredemølle i 60 minutter. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper bestående av hver av 10 forsøkspersoner som mottar studiemedisiner på en dobbeltblindet, krysset måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital of Basel, Division of Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann
  • røykfritt
  • tilsynelatende sunt
  • BMI > 18 og < 26 kg/m2
  • Alder 20-50 år
  • Regelmessig trening inkludert minimum to løpeturer ukentlig med en total varighet på > 2 timer
  • Vilje til å bruke prevensjonstiltak tilstrekkelig for å forhindre at forsøkspersonens partner blir gravid under studien. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer hormonelle metoder brukt i to eller flere sykluser før screening (f.eks. p-piller, p-plaster eller prevensjonsvaginal ring), doble barrieremetoder (f.eks. prevensjonssvamp, membran brukt i forbindelse med prevensjonsskum eller gelé, og kondom brukt i forbindelse med prevensjonsskum eller gelé), intrauterine metoder (IUD), sterilisering (f.eks. tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomisert partner) og abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på infeksjon i uken før inkludering eller historie med infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (CRP > 5mg/L)
  • Nedsatt fastende glukose (fastende plasmaglukose > 5,5 mmol/L)
  • Hematologisk sykdom (leukocyttantall < 1,5 x 109/l, hemoglobin < 11 g/dL, blodplater < 100 x 103/uL)
  • Nyresykdom (kreatinin > 1,5 mg/dL for menn og 1,4 mg/dL for kvinner)
  • Leversykdom (transaminaser > 2x øvre normalområde)
  • Hjertesykdom
  • Lungesykdom
  • Inflammatorisk sykdom
  • Karsinomhistorie
  • Historie om tuberkulose
  • Alkoholforbruk > 40g/d
  • Kjent allergi mot Kineret
  • Nåværende behandling med et hvilket som helst medikament i uken før inkludering, inkludert vitamintilskudd (spesielt vitamin C og E)
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før registrering eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst
  • Subjektet nekter eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
100mg, s.c., kun én gang
Aktiv komparator: IL-lRa
Legemiddel: IL-lRa
100mg, s.c, kun én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL6
Tidsramme: Endring av IL6 under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring av IL6 under treningsstimulering på dag 7
Endring av IL6 under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring av IL6 under treningsstimulering på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av inflammatoriske markører (CRP, Tumor Necrosis Factor alfa, IL-1Ra)
Tidsramme: Endring av inflammatoriske markører under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring av inflammatoriske markører under treningsstimulering på dag 7
Endring av inflammatoriske markører under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring av inflammatoriske markører under treningsstimulering på dag 7
Muskel sårhet
Tidsramme: Endring i muskelømhet før og etter treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i muskelømhet før og etter treningsstimulering på dag 7
Endring i muskelømhet før og etter treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i muskelømhet før og etter treningsstimulering på dag 7
Activity induced Fatigue (ACTIF)-skala
Tidsramme: Endring i ACTIF før og etter treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i ACTIF før og etter treningsstimulering på dag 7
Endring i ACTIF før og etter treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i ACTIF før og etter treningsstimulering på dag 7
Depresjon
Tidsramme: Endring i depresjon under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i depresjon på dag 7
Endring i depresjon under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i depresjon på dag 7
Endring av vaskulær funksjon (CAVI, pulsbølgehastighet, AVR)
Tidsramme: Endring i vaskulær funksjon under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i vaskulær funksjon på dag 7
Endring i vaskulær funksjon under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i vaskulær funksjon på dag 7
glukosemetabolisme
Tidsramme: Endre glukosemetabolismen under treningsstimulering ved basleine sammenlignet med endring i glukosemetabolismen under treningsstimulering på dag 7
Endre glukosemetabolismen under treningsstimulering ved basleine sammenlignet med endring i glukosemetabolismen under treningsstimulering på dag 7
Kognisjon
Tidsramme: Endring i kognisjon under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i kognisjon på dag 7
Endring i kognisjon under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i kognisjon på dag 7
Motorisk styrke
Tidsramme: Endring i motorisk styrke under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i motorisk styrke på dag 7
Endring i motorisk styrke under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i motorisk styrke på dag 7
Insulin
Tidsramme: Endring i insulin under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i insulin på dag 7
Endring i insulin under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i insulin på dag 7
Glukagon
Tidsramme: Endring i glukagon under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i glukagon på dag 7
Endring i glukagon under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i glukagon på dag 7
GLP-1
Tidsramme: Endring i GLP-1 under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i GLP-1 på dag 7
Endring i GLP-1 under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i GLP-1 på dag 7
Kortisol
Tidsramme: Endring i kortisol under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i kortisol på dag 7
Endring i kortisol under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i kortisol på dag 7
Kreatinkinase
Tidsramme: Endring i kreatinkinase under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i kreatinkinase på dag 7
Endring i kreatinkinase under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring i kreatinkinase på dag 7
Veksthormon
Tidsramme: Endring av veksthormon under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring av veksthormon under treningsstimulering på dag 7
Endring av veksthormon under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring av veksthormon under treningsstimulering på dag 7
Copeptin
Tidsramme: Endring av copeptin under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring av copeptin under treningsstimulering på dag 7
Endring av copeptin under treningsstimulering ved baseline sammenlignet med endring av copeptin under treningsstimulering på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marc Y.Donath

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Y Donath, MD, University of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUSIL 294/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere