Interleukin-1s roll i regleringen av muskelhärledd interleukin-6 under träning (MUSIL)
7 januari 2014 uppdaterad av: Marc Y.Donath
Syfte: Utvärdera regleringen av muskelhärlett Interleukin-6 (IL-6) under träning och i synnerhet om det regleras av Interleukin-1 (IL-1) systemet.
Motivering: Det har visats att IL-1-antagonism förbättrar glykemi och insulinutsöndring hos patienter med typ 2-diabetes. Emellertid minskar IL-1-antagonism också IL-6-nivåer. Effekten av IL-6 på glukosmetabolismen har varit oklar tidigare och föremål för intensiv debatt, med nya bevis som indikerar en fördelaktig roll för att reglera glukosmetabolismen. Lite är dock känt om reglering av muskelinducerad IL-6 som produceras under träning. Det är därför vårt mål att undersöka om träningsinducerade ökningar av IL-6 är beroende av IL-1-systemet. Om IL-1-antagonism minskar IL-6 och tillsammans med den, den fördelaktiga potentialen för IL-6, kan detta kräva ytterligare medicinering som IL-6-substitution eller dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV)-antagonister.
Dessutom kommer utredarna att bedöma effekten av IL-1-antagonism på insulin- och glukagonliknande peptid-1-utsöndring (GLP-1) samt muskelömhet, trötthet och vaskulär funktion som svar på en akut träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over, proof-of-concept-studie.
Studien kommer att bestå av ett screeningbesök följt av 3 studiebesök. Under de två första studiebesöken kommer försökspersonerna (20 till synes friska, magra män) att utföra en submaximal träningspass på ett löpband i 60 minuter. Försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper bestående av var och en av 10 försökspersoner som får studiemedicin på ett dubbelblindat, överkorsat sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital of Basel, Division of Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig
- icke-rökare
- tydligen frisk
- BMI > 18 och < 26 kg/m2
- Ålder 20-50 år
- Regelbunden träning inklusive minst två löpturer i veckan med en total varaktighet på > 2 timmar
- Villighet att använda preventivmedel som är tillräckliga för att förhindra att patientens partner blir gravid under studien. Lämpliga preventivmedel inkluderar hormonella metoder som används under två eller flera cykler före screening (t.ex. p-piller, p-plåster eller p-vaginalring), metoder med dubbla barriärer (t.ex. preventivsvamp, diafragma som används i kombination med preventivskum eller gelé, och kondom som används i samband med preventivmedelsskum eller gelé), intrauterina metoder (IUD), sterilisering (t.ex. tubal ligering eller ett monogamt förhållande med en vasektomiserad partner) och abstinens.
Exklusions kriterier:
- Kliniska tecken på infektion under veckan före inklusionen eller historia av infektion under de senaste 3 månaderna (CRP > 5 mg/L)
- Nedsatt fasteglukos (fasteplasmaglukos > 5,5 mmol/L)
- Hematologisk sjukdom (leukocytantal < 1,5 x 109/l, hemoglobin < 11 g/dL, blodplättar < 100 x 103/ul)
- Njursjukdom (kreatinin > 1,5 mg/dL för män och 1,4 mg/dL för kvinna)
- Leversjukdom (transaminaser > 2x övre normalområdet)
- Hjärtsjukdom
- Lungsjukdom
- Inflammatorisk sjukdom
- Historia av karcinom
- Tuberkulosens historia
- Alkoholkonsumtion > 40g/d
- Känd allergi mot Kineret
- Aktuell behandling med valfritt läkemedel under veckan före inkludering, inklusive vitamintillskott (särskilt vitamin C och E)
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivning eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst
- Ämnet vägrar eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
100mg, s.c., endast en gång
|
|
Aktiv komparator: IL-lRa
|
100mg, s.c, endast en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IL6
Tidsram: Förändring av IL6 under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av IL6 under träningsstimulering dag 7
|
Förändring av IL6 under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av IL6 under träningsstimulering dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av inflammatoriska markörer (CRP, tumörnekrosfaktor alfa, IL-1Ra)
Tidsram: Förändring av inflammatoriska markörer under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av inflammatoriska markörer under träningsstimulering dag 7
|
Förändring av inflammatoriska markörer under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av inflammatoriska markörer under träningsstimulering dag 7
|
|
Muskelsmärta
Tidsram: Förändring i muskelömhet före och efter träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i muskelömhet före och efter träningsstimulering dag 7
|
Förändring i muskelömhet före och efter träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i muskelömhet före och efter träningsstimulering dag 7
|
|
Aktivitetsinducerad trötthetsskala (ACTIF).
Tidsram: Förändring i ACTIF före och efter träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i ACTIF före och efter träningsstimulering på dag 7
|
Förändring i ACTIF före och efter träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i ACTIF före och efter träningsstimulering på dag 7
|
|
Depression
Tidsram: Förändring i depression under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av depression på dag 7
|
Förändring i depression under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av depression på dag 7
|
|
Förändring av vaskulär funktion (CAVI, pulsvågshastighet, AVR)
Tidsram: Förändring i vaskulär funktion under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av vaskulär funktion på dag 7
|
Förändring i vaskulär funktion under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av vaskulär funktion på dag 7
|
|
glukosmetabolism
Tidsram: Ändra glukosmetabolism under träningsstimulering vid basleine jämfört med förändring i glukosmetabolism under träningsstimulering på dag 7
|
Ändra glukosmetabolism under träningsstimulering vid basleine jämfört med förändring i glukosmetabolism under träningsstimulering på dag 7
|
|
Kognition
Tidsram: Förändring i kognition under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i kognition på dag 7
|
Förändring i kognition under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i kognition på dag 7
|
|
Motorstyrka
Tidsram: Förändring i motorisk styrka under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i motorstyrka dag 7
|
Förändring i motorisk styrka under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i motorstyrka dag 7
|
|
Insulin
Tidsram: Förändring av insulin under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av insulin vid dag 7
|
Förändring av insulin under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av insulin vid dag 7
|
|
Glukagon
Tidsram: Förändring i glukagon under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i glukagon på dag 7
|
Förändring i glukagon under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i glukagon på dag 7
|
|
GLP-1
Tidsram: Förändring i GLP-1 under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i GLP-1 på dag 7
|
Förändring i GLP-1 under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i GLP-1 på dag 7
|
|
Kortisol
Tidsram: Förändring i kortisol under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i kortisol på dag 7
|
Förändring i kortisol under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i kortisol på dag 7
|
|
Kreatinkinas
Tidsram: Förändring i kreatinkinas under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i kreatinkinas vid dag 7
|
Förändring i kreatinkinas under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring i kreatinkinas vid dag 7
|
|
Tillväxthormon
Tidsram: Förändring av tillväxthormon under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av tillväxthormon under träningsstimulering på dag 7
|
Förändring av tillväxthormon under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av tillväxthormon under träningsstimulering på dag 7
|
|
Copeptin
Tidsram: Förändring av copeptin under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av copeptin under träningsstimulering på dag 7
|
Förändring av copeptin under träningsstimulering vid baslinjen jämfört med förändring av copeptin under träningsstimulering på dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Y Donath, MD, University of Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUSIL 294/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .