Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role interleukinu-1 v regulaci svalového interleukinu-6 během cvičení (MUSIL)

7. ledna 2014 aktualizováno: Marc Y.Donath

Cíl: Zhodnotit regulaci svalového interleukinu-6 (IL-6) během cvičení a zejména zda je regulován systémem Interleukin-1 (IL-1).

Odůvodnění: Bylo prokázáno, že IL-1 antagonismus zlepšuje glykémii a sekreci inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu. Antagonismus IL-1 však také snižuje hladiny IL-6. Účinek IL-6 na metabolismus glukózy byl v minulosti nejasný a byl předmětem intenzivní diskuse, přičemž nedávné důkazy naznačovaly prospěšnou roli v regulaci metabolismu glukózy. Nicméně málo je známo o regulaci svalově indukovaného IL-6 produkovaného během cvičení. Naším cílem je proto prozkoumat, zda zvýšení IL-6 vyvolané cvičením závisí na systému IL-1. Pokud IL-1 antagonismus snižuje IL-6 a spolu s ním i prospěšný potenciál IL-6, může to vyžadovat další medikaci, jako je substituce IL-6 nebo antagonisté dipeptidylpeptidázy-IV (DPP-IV).

Kromě toho budou výzkumníci hodnotit účinek IL-1 antagonismu na sekreci inzulinu a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), stejně jako svalovou bolestivost, únavu a vaskulární funkci v reakci na akutní zátěžový záchvat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie prokazující koncepci.

Studie se bude skládat z jedné screeningové návštěvy následované 3 studijními návštěvami. Během prvních dvou studijních návštěv budou subjekty (20 zdánlivě zdravých, štíhlých mužů) provádět submaximální cvičení na běžeckém pásu po dobu 60 minut. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin sestávajících z 10 subjektů dostávajících studijní medikaci dvojitě zaslepeným, překříženým způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital of Basel, Division of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • nekuřácké
  • zjevně zdravý
  • BMI > 18 a < 26 kg/m2
  • Věk 20-50 let
  • Pravidelné cvičení zahrnující minimálně dva běhy týdně v celkové délce > 2 hodiny
  • Ochota používat antikoncepční opatření adekvátní k zabránění otěhotnění partnerky subjektu během studie. Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují hormonální metody používané po dva nebo více cyklů před screeningem (např. perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční náplast nebo antikoncepční vaginální kroužek), metody dvojité bariéry (např. antikoncepční houba, bránice používané ve spojení s antikoncepční pěnou nebo želé, a kondom používaný ve spojení s antikoncepční pěnou nebo želé), intrauterinní metody (IUD), sterilizace (např. podvázání vejcovodů nebo monogamní vztah s partnerem po vazektomii) a abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky infekce v týdnu před zařazením nebo infekce v anamnéze během posledních 3 měsíců (CRP > 5 mg/l)
  • Zhoršená hladina glukózy nalačno (plazmatická hladina glukózy nalačno > 5,5 mmol/l)
  • Hematologické onemocnění (počet leukocytů < 1,5 x 109/l, hemoglobin < 11 g/dl, krevní destičky < 100 x 103/ul)
  • Onemocnění ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů a 1,4 mg/dl u žen)
  • Onemocnění jater (transaminázy > 2x horní normální rozmezí)
  • Srdeční choroba
  • Plicní onemocnění
  • Zánětlivé onemocnění
  • Historie karcinomu
  • Historie tuberkulózy
  • Spotřeba alkoholu > 40 g/d
  • Známá alergie na Kineret
  • Současná léčba jakýmkoliv lékem v týdnu před zařazením, včetně suplementace vitamínů (zejména vitamínů C a E)
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů před zařazením nebo do 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší
  • Subjekt odmítá nebo nemůže dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
100 mg, s.c., pouze jednou
Aktivní komparátor: IL-1Ra
Lék: IL-1Ra
100 mg, s.c, pouze jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IL6
Časové okno: Změna IL6 během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou IL6 během stimulace cvičením v den 7
Změna IL6 během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou IL6 během stimulace cvičením v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna zánětlivých markerů (CRP, Tumor Necrosis Factor alfa, IL-1Ra)
Časové okno: Změna zánětlivých markerů během zátěžové stimulace na začátku ve srovnání se změnou zánětlivých markerů během zátěžové stimulace v den 7
Změna zánětlivých markerů během zátěžové stimulace na začátku ve srovnání se změnou zánětlivých markerů během zátěžové stimulace v den 7
Bolest svalů
Časové okno: Změna bolesti svalů před a po stimulaci cvičení na začátku ve srovnání se změnou bolesti svalů před a po stimulaci cvičení v den 7
Změna bolesti svalů před a po stimulaci cvičení na začátku ve srovnání se změnou bolesti svalů před a po stimulaci cvičení v den 7
Stupnice únavy vyvolané aktivitou (ACTIF).
Časové okno: Změna ACTIF před a po stimulaci cvičení na začátku ve srovnání se změnou v ACTIF před a po stimulaci cvičení v den 7
Změna ACTIF před a po stimulaci cvičení na začátku ve srovnání se změnou v ACTIF před a po stimulaci cvičení v den 7
Deprese
Časové okno: Změna deprese během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou deprese v den 7
Změna deprese během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou deprese v den 7
Změna funkce cév (CAVI, rychlost pulzní vlny, AVR)
Časové okno: Změna vaskulární funkce během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou vaskulární funkce v den 7
Změna vaskulární funkce během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou vaskulární funkce v den 7
metabolismus glukózy
Časové okno: Změna metabolismu glukózy během stimulace cvičením ve srovnání se změnou metabolismu glukózy během stimulace cvičením v den 7
Změna metabolismu glukózy během stimulace cvičením ve srovnání se změnou metabolismu glukózy během stimulace cvičením v den 7
Poznání
Časové okno: Změna kognice během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou kognice v den 7
Změna kognice během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou kognice v den 7
Síla motoru
Časové okno: Změna motorické síly během stimulace cvičení na začátku ve srovnání se změnou motorické síly v den 7
Změna motorické síly během stimulace cvičení na začátku ve srovnání se změnou motorické síly v den 7
Inzulín
Časové okno: Změna inzulinu během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou inzulinu v den 7
Změna inzulinu během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou inzulinu v den 7
Glukagon
Časové okno: Změna glukagonu během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou glukagonu v den 7
Změna glukagonu během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou glukagonu v den 7
GLP-1
Časové okno: Změna GLP-1 během zátěžové stimulace na začátku ve srovnání se změnou GLP-1 v den 7
Změna GLP-1 během zátěžové stimulace na začátku ve srovnání se změnou GLP-1 v den 7
Kortizol
Časové okno: Změna kortizolu během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou kortizolu v den 7
Změna kortizolu během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou kortizolu v den 7
Kreatinkináza
Časové okno: Změna kreatinkinázy během stimulace cvičení na začátku ve srovnání se změnou kreatinkinázy v den 7
Změna kreatinkinázy během stimulace cvičení na začátku ve srovnání se změnou kreatinkinázy v den 7
Růstový hormon
Časové okno: Změna růstového hormonu během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou růstového hormonu během stimulace cvičením v den 7
Změna růstového hormonu během stimulace cvičením na začátku ve srovnání se změnou růstového hormonu během stimulace cvičením v den 7
Copeptin
Časové okno: Změna kopeptinu během stimulace cvičení na začátku ve srovnání se změnou kopeptinu během stimulace cvičením v den 7
Změna kopeptinu během stimulace cvičení na začátku ve srovnání se změnou kopeptinu během stimulace cvičením v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marc Y.Donath

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Y Donath, MD, University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUSIL 294/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na IL-1Ra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit