IL-1 在运动过程中调节肌肉衍生的 IL-6 中的作用 (MUSIL)
2014年1月7日 更新者：Marc Y.Donath
目的：评估运动期间肌肉来源的白细胞介素 6 (IL-6) 的调节，特别是它是否受白细胞介素 1 (IL-1) 系统调节。
基本原理：研究表明，IL-1 拮抗作用可改善 2 型糖尿病患者的血糖和胰岛素分泌。 然而，IL-1 拮抗作用也会降低 IL-6 水平。 IL-6 对葡萄糖代谢的影响在过去一直不清楚，并引起激烈争论，最近的证据表明它在调节葡萄糖代谢方面具有有益作用。 然而，人们对运动过程中产生的肌肉诱导的 IL-6 的调节知之甚少。 因此，我们的目的是研究运动引起的 IL-6 增加是否依赖于 IL-1 系统。 如果 IL-1 拮抗作用确实降低了 IL-6 以及 IL-6 的有益潜力，这可能需要额外的药物治疗，如 IL-6 替代或二肽基肽酶-IV (DPP-IV) 拮抗剂。
此外，研究人员将评估 IL-1 拮抗作用对胰岛素和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 分泌的影响，以及急性运动后肌肉酸痛、疲劳和血管功能的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机安慰剂对照、双盲、交叉、概念验证研究。
该研究将包括 1 次筛选访视和随后的 3 次研究访视。 在前两次研究访问期间，受试者（20 名明显健康的瘦男性）将在跑步机上进行 60 分钟的次极量运动。 受试者将被随机分配到两组，每组由 10 名受试者组成，以双盲、交叉的方式接受研究药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士
- University Hospital of Basel, Division of Endocrinology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 禁止吸烟
- 表面上健康
- BMI > 18 且 < 26kg/m2
- 年龄 20-50 岁
- 定期锻炼，包括每周至少跑步两次，总持续时间 > 2 小时
- 愿意使用足以防止受试者的伴侣在研究期间怀孕的避孕措施。 适当的避孕措施包括在筛选前使用两个或多个周期的激素方法（例如，口服避孕药、避孕贴片或阴道避孕环）、双重屏障方法（例如，避孕海绵、与避孕泡沫或果冻一起使用的隔膜、和避孕套与避孕泡沫或果冻一起使用）、宫内避孕法 (IUD)、绝育（例如输卵管结扎术或与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系）和禁欲。
排除标准：
- 入组前一周的感染临床体征或最近 3 个月的感染史（CRP > 5mg/L）
- 空腹血糖受损（空腹血糖 > 5.5 毫摩尔/升）
- 血液病（白细胞计数 < 1.5x109/L，血红蛋白 < 11 g/dL，血小板 < 100 x 103/uL）
- 肾脏疾病（男性肌酐 > 1.5 mg/dL，女性 1.4mg/dL）
- 肝病（转氨酶 > 正常范围上限的 2 倍）
- 心脏病
- 肺病
- 炎症性疾病
- 癌症病史
- 结核病史
- 饮酒量 > 40g/d
- 已知对 Kineret 过敏
- 入组前一周内正在接受任何药物治疗，包括补充维生素（尤其是维生素 C 和 E）
- 在入组前 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内使用任何研究药物，以较长者为准
- 受试者拒绝或无法给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IL6
大体时间：基线运动刺激期间 IL6 的变化与第 7 天运动刺激期间 IL6 的变化相比
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基线运动刺激期间 IL6 的变化与第 7 天运动刺激期间 IL6 的变化相比
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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炎症标志物（CRP、肿瘤坏死因子α、IL-1Ra）的变化
大体时间：与第 7 天运动刺激期间炎症标志物的变化相比，基线时运动刺激期间炎症标志物的变化
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与第 7 天运动刺激期间炎症标志物的变化相比，基线时运动刺激期间炎症标志物的变化
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肌肉酸痛
大体时间：与第 7 天运动刺激前后肌肉酸痛变化相比，基线运动刺激前后肌肉酸痛的变化
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与第 7 天运动刺激前后肌肉酸痛变化相比，基线运动刺激前后肌肉酸痛的变化
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活动引起的疲劳 (ACTIF) 量表
大体时间：与第 7 天运动刺激前后 ACTIF 的变化相比，基线运动刺激前后 ACTIF 的变化
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与第 7 天运动刺激前后 ACTIF 的变化相比，基线运动刺激前后 ACTIF 的变化
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沮丧
大体时间：与第 7 天的抑郁变化相比，基线运动刺激期间的抑郁变化
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与第 7 天的抑郁变化相比，基线运动刺激期间的抑郁变化
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血管功能改变（CAVI、脉搏波传播速度、AVR）
大体时间：与第 7 天的血管功能变化相比，基线运动刺激期间血管功能的变化
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与第 7 天的血管功能变化相比，基线运动刺激期间血管功能的变化
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葡萄糖代谢
大体时间：与第 7 天运动刺激期间葡萄糖代谢的变化相比，basleine 运动刺激期间葡萄糖代谢的变化
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与第 7 天运动刺激期间葡萄糖代谢的变化相比，basleine 运动刺激期间葡萄糖代谢的变化
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认识
大体时间：与第 7 天的认知变化相比，基线运动刺激期间的认知变化
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与第 7 天的认知变化相比，基线运动刺激期间的认知变化
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电机强度
大体时间：与第 7 天运动强度变化相比，基线运动刺激期间运动强度的变化
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与第 7 天运动强度变化相比，基线运动刺激期间运动强度的变化
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胰岛素
大体时间：与第 7 天的胰岛素变化相比，基线运动刺激期间的胰岛素变化
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与第 7 天的胰岛素变化相比，基线运动刺激期间的胰岛素变化
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胰高血糖素
大体时间：与第 7 天胰高血糖素变化相比，基线时运动刺激期间胰高血糖素的变化
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与第 7 天胰高血糖素变化相比，基线时运动刺激期间胰高血糖素的变化
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GLP-1
大体时间：与第 7 天 GLP-1 变化相比，基线运动刺激期间 GLP-1 的变化
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与第 7 天 GLP-1 变化相比，基线运动刺激期间 GLP-1 的变化
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皮质醇
大体时间：与第 7 天皮质醇变化相比，基线运动刺激期间皮质醇的变化
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与第 7 天皮质醇变化相比，基线运动刺激期间皮质醇的变化
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肌酸激酶
大体时间：与第 7 天肌酸激酶变化相比，基线运动刺激期间肌酸激酶的变化
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与第 7 天肌酸激酶变化相比，基线运动刺激期间肌酸激酶的变化
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生长激素
大体时间：与第 7 天运动刺激期间生长激素的变化相比，基线运动刺激期间生长激素的变化
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与第 7 天运动刺激期间生长激素的变化相比，基线运动刺激期间生长激素的变化
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和肽素
大体时间：基线运动刺激期间和肽素的变化与第 7 天运动刺激期间和肽素的变化相比
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基线运动刺激期间和肽素的变化与第 7 天运动刺激期间和肽素的变化相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Y Donath, MD、University of Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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