De rol van interleukine-1 bij de regulatie van uit spieren afgeleid interleukine-6 tijdens inspanning (MUSIL)
7 januari 2014 bijgewerkt door: Marc Y.Donath
Doel: Evalueer de regulatie van uit spieren afgeleid interleukine-6 (IL-6) tijdens inspanning en in het bijzonder of het wordt gereguleerd door het interleukine-1 (IL-1) systeem.
Achtergrond: Het is aangetoond dat IL-1-antagonisme de glycemie en insulinesecretie verbetert bij patiënten met diabetes type 2. IL-1-antagonisme verlaagt echter ook de IL-6-spiegels. Het effect van IL-6 op het glucosemetabolisme is in het verleden onduidelijk geweest en onderwerp van intensief debat, met recent bewijs dat wijst op een gunstige rol bij het reguleren van het glucosemetabolisme. Er is echter weinig bekend over de regulatie van spiergeïnduceerde IL-6 die tijdens inspanning wordt geproduceerd. Het is daarom ons doel om te onderzoeken of door inspanning geïnduceerde verhogingen van IL-6 afhankelijk zijn van het IL-1-systeem. Als IL-1-antagonisme IL-6 verlaagt en daarmee het gunstige potentieel van IL-6, kan dit aanvullende medicatie vereisen, zoals IL-6-substitutie of dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-antagonisten.
Daarnaast zullen de onderzoekers het effect van IL-1-antagonisme op insuline en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) secretie beoordelen, evenals spierpijn, vermoeidheid en vasculaire functie als reactie op een acute inspanningsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over, proof-of-concept-studie.
Het onderzoek zal bestaan uit één screeningsbezoek gevolgd door 3 studiebezoeken. Tijdens de eerste twee studiebezoeken zullen de proefpersonen (20 ogenschijnlijk gezonde, magere mannen) gedurende 60 minuten een submaximale inspanning op een loopband uitvoeren. Proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen bestaande uit elk van 10 proefpersonen die studiemedicatie krijgen op een dubbelblinde, gekruiste manier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital of Basel, Division of Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- niet roken
- blijkbaar gezond
- BMI > 18 en < 26kg/m2
- Leeftijd 20-50 jaar
- Regelmatige lichaamsbeweging, waaronder minimaal twee runs per week met een totale duur van > 2 uur
- Bereidheid om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken om te voorkomen dat de partner van de proefpersoon zwanger wordt tijdens het onderzoek. Adequate anticonceptiemaatregelen zijn onder meer hormonale methoden die gedurende twee of meer cycli voorafgaand aan de screening worden gebruikt (bijv. orale anticonceptiepillen, anticonceptiepleisters of anticonceptie-vaginale ringen), methoden met dubbele barrière (bijv. en condoom gebruikt in combinatie met anticonceptieschuim of -gelei), intra-uteriene methoden (IUD), sterilisatie (bijv. Afbinden van de eileiders of een monogame relatie met een gesteriliseerde partner) en onthouding.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische tekenen van infectie in de week voor opname of voorgeschiedenis van infectie gedurende de laatste 3 maanden (CRP > 5mg/L)
- Verstoorde nuchtere glucose (nuchtere plasmaglucose > 5,5 mmol/L)
- Hematologische ziekte (aantal leukocyten < 1,5x109/L, hemoglobine < 11 g/dL, bloedplaatjes < 100 x 103/uL)
- Nierziekte (creatinine > 1,5 mg/dL voor mannen en 1,4 mg/dL voor vrouwen)
- Leverziekte (transaminasen > 2x bovenste normale bereik)
- Hartziekte
- Longziekte
- Ontstekingsziekte
- Geschiedenis van carcinoom
- Geschiedenis van tuberculose
- Alcoholconsumptie > 40g/d
- Bekende allergie voor Kineret
- Huidige behandeling met elk medicijn in de week vóór opname, inclusief vitaminesuppletie (vooral vitamine C en E)
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is
- Betrokkene weigert of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
100 mg, s.c., eenmalig
|
|
Actieve vergelijker: IL-1Ra
|
100 mg, s.c., eenmalig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IL6
Tijdsspanne: Verandering van IL6 tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering van IL6 tijdens inspanningsstimulatie op dag 7
|
Verandering van IL6 tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering van IL6 tijdens inspanningsstimulatie op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van ontstekingsmarkers (CRP, Tumor Necrosis Factor alfa, IL-1Ra)
Tijdsspanne: Verandering van ontstekingsmarkers tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering van ontstekingsmarkers tijdens inspanningsstimulatie op dag 7
|
Verandering van ontstekingsmarkers tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering van ontstekingsmarkers tijdens inspanningsstimulatie op dag 7
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Verandering in spierpijn voor en na inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in spierpijn voor en na inspanningsstimulatie op dag 7
|
Verandering in spierpijn voor en na inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in spierpijn voor en na inspanningsstimulatie op dag 7
|
|
Activiteitsgeïnduceerde vermoeidheid (ACTIF) schaal
Tijdsspanne: Verandering in ACTIF voor en na inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in ACTIF voor en na inspanningsstimulatie op dag 7
|
Verandering in ACTIF voor en na inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in ACTIF voor en na inspanningsstimulatie op dag 7
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering in depressie tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in depressie op dag 7
|
Verandering in depressie tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in depressie op dag 7
|
|
Verandering van vasculaire functie (CAVI, pulsgolfsnelheid, AVR)
Tijdsspanne: Verandering in vasculaire functie tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in vasculaire functie op dag 7
|
Verandering in vasculaire functie tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in vasculaire functie op dag 7
|
|
glucose metabolisme
Tijdsspanne: Verandering van glucosemetabolisme tijdens inspanningsstimulatie op baseline in vergelijking met verandering in glucosemetabolisme tijdens inspanningsstimulatie op dag 7
|
Verandering van glucosemetabolisme tijdens inspanningsstimulatie op baseline in vergelijking met verandering in glucosemetabolisme tijdens inspanningsstimulatie op dag 7
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Verandering in cognitie tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in cognitie op dag 7
|
Verandering in cognitie tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in cognitie op dag 7
|
|
Motorische kracht
Tijdsspanne: Verandering in motorische kracht tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in motorische kracht op dag 7
|
Verandering in motorische kracht tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in motorische kracht op dag 7
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Verandering in insuline tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in insuline op dag 7
|
Verandering in insuline tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in insuline op dag 7
|
|
Glucagon
Tijdsspanne: Verandering in glucagon tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in glucagon op dag 7
|
Verandering in glucagon tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in glucagon op dag 7
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Verandering in GLP-1 tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in GLP-1 op dag 7
|
Verandering in GLP-1 tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in GLP-1 op dag 7
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Verandering in cortisol tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in cortisol op dag 7
|
Verandering in cortisol tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in cortisol op dag 7
|
|
Creatinkinase
Tijdsspanne: Verandering in creatinkinase tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in creatinkinase op dag 7
|
Verandering in creatinkinase tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering in creatinkinase op dag 7
|
|
Groeihormoon
Tijdsspanne: Verandering van groeihormoon tijdens inspanningsstimulatie op baseline in vergelijking met verandering van groeihormoon tijdens inspanningsstimulatie op dag 7
|
Verandering van groeihormoon tijdens inspanningsstimulatie op baseline in vergelijking met verandering van groeihormoon tijdens inspanningsstimulatie op dag 7
|
|
Copeptine
Tijdsspanne: Verandering van copeptine tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering van copeptine tijdens inspanningsstimulatie op dag 7
|
Verandering van copeptine tijdens inspanningsstimulatie bij baseline in vergelijking met verandering van copeptine tijdens inspanningsstimulatie op dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Y Donath, MD, University of Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUSIL 294/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .