Papel de la interleucina-1 en la regulación de la interleucina-6 derivada del músculo durante el ejercicio (MUSIL)
7 de enero de 2014 actualizado por: Marc Y.Donath
Objetivo: evaluar la regulación de la interleucina-6 (IL-6) derivada del músculo durante el ejercicio y, en particular, si está regulada por el sistema de la interleucina-1 (IL-1).
Justificación: se ha demostrado que el antagonismo de IL-1 mejora la glucemia y la secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, el antagonismo de IL-1 también disminuye los niveles de IL-6. El efecto de la IL-6 sobre el metabolismo de la glucosa no ha sido claro en el pasado y está sujeto a un intenso debate, con evidencia reciente que indica un papel beneficioso en la regulación del metabolismo de la glucosa. Sin embargo, se sabe poco sobre la regulación de la IL-6 inducida por el músculo producida durante el ejercicio. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar si los aumentos de IL-6 inducidos por el ejercicio dependen del sistema IL-1. Si el antagonismo de la IL-1 disminuye la IL-6 y, junto con ella, el potencial beneficioso de la IL-6, esto puede requerir medicación adicional como la sustitución de la IL-6 o los antagonistas de la dipeptidil peptidasa-IV (DPP-IV).
Además, los investigadores evaluarán el efecto del antagonismo de IL-1 sobre la secreción de insulina y péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), así como el dolor muscular, la fatiga y la función vascular en respuesta a una serie de ejercicio agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado, de prueba de concepto.
El estudio constará de una visita de selección seguida de 3 visitas de estudio. Durante las dos primeras visitas del estudio, los sujetos (20 hombres delgados y aparentemente sanos) realizarán una serie de ejercicios submáximos en una cinta rodante durante 60 minutos. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a dos grupos que constarán cada uno de 10 sujetos que recibirán la medicación del estudio de forma cruzada y doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Basel, Suiza
- University Hospital of Basel, Division of Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- de no fumadores
- aparentemente saludable
- IMC > 18 y < 26 kg/m2
- Edad 20-50 años
- Ejercicio regular que incluya un mínimo de dos carreras semanales de una duración total de > 2h
- Disposición a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar que la pareja del sujeto quede embarazada durante el estudio. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen métodos hormonales utilizados durante dos o más ciclos antes de la Selección (p. ej., píldoras anticonceptivas orales, parche anticonceptivo o anillo vaginal anticonceptivo), métodos de doble barrera (p. ej., esponja anticonceptiva, diafragma utilizado junto con espuma o jalea anticonceptiva, y condón usado junto con espuma o jalea anticonceptiva), métodos intrauterinos (DIU), esterilización (p. ej., ligadura de trompas o una relación monógama con una pareja vasectomizada) y abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de infección en la semana previa a la inclusión o antecedentes de infección en los últimos 3 meses (PCR > 5 mg/L)
- Alteración de la glucosa en ayunas (glucosa plasmática en ayunas > 5,5 mmol/L)
- Enfermedad hematológica (recuento de leucocitos < 1,5x109/L, hemoglobina < 11 g/dL, plaquetas < 100 x 103/uL)
- Enfermedad renal (creatinina > 1,5 mg/dl para hombres y 1,4 mg/dl para mujeres)
- Enfermedad hepática (transaminasas> 2x rango superior normal)
- Cardiopatía
- Enfermedad pulmonar
- Enfermedad inflamatoria
- Historia del carcinoma
- Historia de la tuberculosis
- Consumo de alcohol > 40 g/día
- Alergia conocida a Kineret
- Tratamiento actual con cualquier fármaco en la semana anterior a la inclusión, incluidos suplementos vitamínicos (especialmente vitamina C y E)
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo
- Sujeto que se niega o no puede dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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100 mg, s.c., una sola vez
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Comparador activo: IL-1Ra
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100mg, sc, una sola vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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IL6
Periodo de tiempo: Cambio de IL6 durante la estimulación del ejercicio al inicio en comparación con el cambio de IL6 durante la estimulación del ejercicio en el día 7
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Cambio de IL6 durante la estimulación del ejercicio al inicio en comparación con el cambio de IL6 durante la estimulación del ejercicio en el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio de marcadores inflamatorios (CRP, Tumor Necrosis Factor alfa, IL-1Ra)
Periodo de tiempo: Cambio de marcadores inflamatorios durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio de marcadores inflamatorios durante la estimulación con ejercicio en el día 7
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Cambio de marcadores inflamatorios durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio de marcadores inflamatorios durante la estimulación con ejercicio en el día 7
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor muscular antes y después de la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en el dolor muscular antes y después de la estimulación con ejercicio el día 7
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Cambio en el dolor muscular antes y después de la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en el dolor muscular antes y después de la estimulación con ejercicio el día 7
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Escala de fatiga inducida por actividad (ACTIF)
Periodo de tiempo: Cambio en ACTIF antes y después de la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en ACTIF antes y después de la estimulación con ejercicio en el día 7
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Cambio en ACTIF antes y después de la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en ACTIF antes y después de la estimulación con ejercicio en el día 7
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio en la depresión durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en la depresión el día 7
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Cambio en la depresión durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en la depresión el día 7
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Cambio de función vascular (CAVI, velocidad de onda de pulso, AVR)
Periodo de tiempo: Cambio en la función vascular durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio de la función vascular en el día 7
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Cambio en la función vascular durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio de la función vascular en el día 7
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metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio en el metabolismo de la glucosa durante la estimulación con ejercicio en basleine en comparación con el cambio en el metabolismo de la glucosa durante la estimulación con ejercicio en el día 7
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Cambio en el metabolismo de la glucosa durante la estimulación con ejercicio en basleine en comparación con el cambio en el metabolismo de la glucosa durante la estimulación con ejercicio en el día 7
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Cognición
Periodo de tiempo: Cambio en la cognición durante la estimulación del ejercicio al inicio en comparación con el cambio en la cognición el día 7
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Cambio en la cognición durante la estimulación del ejercicio al inicio en comparación con el cambio en la cognición el día 7
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Fuerza motora
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza motora durante la estimulación del ejercicio al inicio en comparación con el cambio en la fuerza motora el día 7
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Cambio en la fuerza motora durante la estimulación del ejercicio al inicio en comparación con el cambio en la fuerza motora el día 7
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Insulina
Periodo de tiempo: Cambio en la insulina durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en la insulina en el día 7
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Cambio en la insulina durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en la insulina en el día 7
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Glucagón
Periodo de tiempo: Cambio en el glucagón durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en el glucagón el día 7
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Cambio en el glucagón durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en el glucagón el día 7
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GLP-1
Periodo de tiempo: Cambio en GLP-1 durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en GLP-1 en el día 7
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Cambio en GLP-1 durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en GLP-1 en el día 7
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Cortisol
Periodo de tiempo: Cambio en el cortisol durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en el cortisol el día 7
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Cambio en el cortisol durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en el cortisol el día 7
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Creatinquinasa
Periodo de tiempo: Cambio en la creatinquinasa durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en la creatinquinasa el día 7
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Cambio en la creatinquinasa durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio en la creatinquinasa el día 7
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Hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: Cambio de la hormona del crecimiento durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio de la hormona del crecimiento durante la estimulación con ejercicio el día 7
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Cambio de la hormona del crecimiento durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio de la hormona del crecimiento durante la estimulación con ejercicio el día 7
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Copeptina
Periodo de tiempo: Cambio de copeptina durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio de copeptina durante la estimulación con ejercicio el día 7
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Cambio de copeptina durante la estimulación con ejercicio al inicio en comparación con el cambio de copeptina durante la estimulación con ejercicio el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Y Donath, MD, University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUSIL 294/10
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