Rola interleukiny-1 w regulacji interleukiny-6 pochodzącej z mięśni podczas ćwiczeń (MUSIL)
7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Marc Y.Donath
Cel: Ocena regulacji mięśniowej interleukiny-6 (IL-6) podczas wysiłku, aw szczególności czy jest ona regulowana przez układ interleukiny-1 (IL-1).
Uzasadnienie: Wykazano, że antagonizm IL-1 poprawia glikemię i wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Jednak antagonizm IL-1 zmniejsza również poziomy IL-6. Wpływ IL-6 na metabolizm glukozy był w przeszłości niejasny i był przedmiotem intensywnej debaty, a ostatnie dowody wskazują na korzystną rolę w regulacji metabolizmu glukozy. Jednak niewiele wiadomo na temat regulacji indukowanej przez mięśnie IL-6 wytwarzanej podczas ćwiczeń. Dlatego naszym celem jest zbadanie, czy wzrost IL-6 wywołany wysiłkiem fizycznym zależy od układu IL-1. Jeśli antagonizm IL-1 zmniejsza IL-6, a wraz z nim korzystny potencjał IL-6, może to wymagać dodatkowych leków, takich jak substytucja IL-6 lub antagoniści dipeptydylopeptydazy-IV (DPP-IV).
Ponadto badacze ocenią wpływ antagonizmu IL-1 na wydzielanie insuliny i glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), a także bolesność mięśni, zmęczenie i funkcje naczyniowe w odpowiedzi na ostry wysiłek fizyczny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji.
Badanie będzie składało się z jednej wizyty przesiewowej, po której następują 3 wizyty studyjne. Podczas pierwszych dwóch wizyt badawczych badani (20 pozornie zdrowych, szczupłych mężczyzn) przez 60 minut wykonają submaksymalne ćwiczenia na bieżni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup składających się z 10 pacjentów otrzymujących badany lek w sposób podwójnie zaślepiony, skrzyżowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital of Basel, Division of Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- nie palący
- podobno zdrowy
- BMI > 18 i < 26kg/m2
- Wiek 20-50 lat
- Regularne ćwiczenia obejmujące minimum dwa biegi tygodniowo o łącznym czasie trwania > 2h
- Gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych odpowiednich do zapobieżenia ciąży partnerki uczestnika podczas badania. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują metody hormonalne stosowane przez dwa lub więcej cykli przed badaniem przesiewowym (np. doustne pigułki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny lub antykoncepcyjny krążek dopochwowy), metody podwójnej bariery (np. i prezerwatywy stosowane w połączeniu z pianką lub galaretką antykoncepcyjną), metody wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizacja (np. podwiązanie jajowodów lub związek monogamiczny z partnerem po wazektomii) oraz abstynencja.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne objawy infekcji w tygodniu przed włączeniem lub historia infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (CRP > 5 mg/l)
- Nieprawidłowa glikemia na czczo (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 5,5 mmol/l)
- Choroba hematologiczna (liczba leukocytów < 1,5x109/l, hemoglobina < 11 g/dl, płytki krwi < 100 x 103/ul)
- Choroba nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl dla mężczyzn i 1,4 mg/dl dla kobiet)
- Choroba wątroby (transaminazy > 2x górny zakres normy)
- Choroba serca
- Choroba płuc
- Choroba zapalna
- Historia raka
- Historia gruźlicy
- Spożycie alkoholu > 40 g/d
- Znana alergia na Kineret
- Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem w tygodniu poprzedzającym włączenie, w tym suplementacja witaminami (zwłaszcza witaminą C i E)
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Podmiot odmawiający lub niezdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
100 mg, podskórnie, tylko raz
|
|
Aktywny komparator: IŁ-1 Ra
|
100 mg, podskórnie, tylko raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
IL6
Ramy czasowe: Zmiana IL6 podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą IL6 podczas stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
Zmiana IL6 podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą IL6 podczas stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana markerów stanu zapalnego (CRP, czynnik martwicy nowotworów alfa, IL-1Ra)
Ramy czasowe: Zmiana markerów zapalnych podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą markerów zapalnych podczas stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
Zmiana markerów zapalnych podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą markerów zapalnych podczas stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
|
Ból mięśni
Ramy czasowe: Zmiana bolesności mięśni przed i po stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą bolesności mięśni przed i po stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
Zmiana bolesności mięśni przed i po stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą bolesności mięśni przed i po stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
|
Skala zmęczenia wywołanego aktywnością (ACTIF).
Ramy czasowe: Zmiana ACTIF przed i po stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą ACTIF przed i po stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
Zmiana ACTIF przed i po stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą ACTIF przed i po stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana depresji podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą depresji w dniu 7
|
Zmiana depresji podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą depresji w dniu 7
|
|
Zmiana funkcji naczyniowej (CAVI, prędkość fali tętna, AVR)
Ramy czasowe: Zmiana funkcji naczyniowej podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą funkcji naczyniowej w dniu 7
|
Zmiana funkcji naczyniowej podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą funkcji naczyniowej w dniu 7
|
|
metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Zmiana metabolizmu glukozy podczas stymulacji wysiłkowej w stanie podstawowym w porównaniu ze zmianą metabolizmu glukozy podczas stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
Zmiana metabolizmu glukozy podczas stymulacji wysiłkowej w stanie podstawowym w porównaniu ze zmianą metabolizmu glukozy podczas stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą funkcji poznawczych w dniu 7
|
Zmiana funkcji poznawczych podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą funkcji poznawczych w dniu 7
|
|
Siła silnika
Ramy czasowe: Zmiana siły motorycznej podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą siły motorycznej w dniu 7
|
Zmiana siły motorycznej podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą siły motorycznej w dniu 7
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Zmiana insuliny podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą insuliny w dniu 7
|
Zmiana insuliny podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą insuliny w dniu 7
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: Zmiana glukagonu podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą glukagonu w dniu 7
|
Zmiana glukagonu podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą glukagonu w dniu 7
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Zmiana GLP-1 podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą GLP-1 w dniu 7
|
Zmiana GLP-1 podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą GLP-1 w dniu 7
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Zmiana poziomu kortyzolu podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą poziomu kortyzolu w dniu 7
|
Zmiana poziomu kortyzolu podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą poziomu kortyzolu w dniu 7
|
|
Kreatyninaza
Ramy czasowe: Zmiana stężenia kreatynkinazy podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą stężenia kinazy kreatynki w dniu 7
|
Zmiana stężenia kreatynkinazy podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą stężenia kinazy kreatynki w dniu 7
|
|
Hormon wzrostu
Ramy czasowe: Zmiana hormonu wzrostu podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą hormonu wzrostu podczas stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
Zmiana hormonu wzrostu podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą hormonu wzrostu podczas stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
|
Kopeptyna
Ramy czasowe: Zmiana kopeptyny podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą kopeptyny podczas stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
Zmiana kopeptyny podczas stymulacji wysiłkowej na początku badania w porównaniu ze zmianą kopeptyny podczas stymulacji wysiłkowej w dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Y Donath, MD, University of Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSIL 294/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .