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Papel da Interleucina-1 na Regulação da Interleucina-6 Derivada do Músculo Durante o Exercício (MUSIL)

7 de janeiro de 2014 atualizado por: Marc Y.Donath

Objectivo: Avaliar a regulação da interleucina-6 (IL-6) derivada do músculo durante o exercício e, em particular, se esta é regulada pelo sistema da interleucina-1 (IL-1).

Justificativa: Foi demonstrado que o antagonismo de IL-1 melhora a glicemia e a secreção de insulina em pacientes com diabetes tipo 2. No entanto, o antagonismo de IL-1 também diminui os níveis de IL-6. O efeito da IL-6 no metabolismo da glicose não era claro no passado e sujeito a intenso debate, com evidências recentes indicando um papel benéfico na regulação do metabolismo da glicose. No entanto, pouco se sabe sobre a regulação da IL-6 induzida pelo músculo produzida durante o exercício. É, portanto, nosso objetivo investigar se os aumentos de IL-6 induzidos pelo exercício são dependentes do sistema IL-1. Se o antagonismo da IL-1 diminuir a IL-6 e, junto com ela, o potencial benéfico da IL-6, isso pode exigir medicação adicional, como substituição da IL-6 ou antagonistas da dipeptidil peptidase-IV (DPP-IV).

Além disso, os pesquisadores avaliarão o efeito do antagonismo de IL-1 na secreção de insulina e peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), bem como dor muscular, fadiga e função vascular em resposta a uma sessão de exercício agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado e de prova de conceito.

O estudo consistirá em uma visita de triagem seguida por 3 visitas de estudo. Durante as duas primeiras visitas do estudo, os sujeitos (20 homens aparentemente saudáveis ​​e magros) realizarão um exercício submáximo em uma esteira por 60 minutos. Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos consistindo cada um de 10 indivíduos recebendo a medicação do estudo de maneira duplamente cega e cruzada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • University Hospital of Basel, Division of Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho
  • não fumante
  • aparentemente saudável
  • IMC > 18 e < 26kg/m2
  • Idade 20-50 anos
  • Exercício regular, incluindo um mínimo de duas corridas semanais com duração total > 2h
  • Disposição para usar medidas contraceptivas adequadas para evitar que a parceira do sujeito engravide durante o estudo. Medidas anticoncepcionais adequadas incluem métodos hormonais usados ​​por dois ou mais ciclos antes da triagem (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais, adesivo anticoncepcional ou anel vaginal contraceptivo), métodos de barreira dupla (por exemplo, esponja anticoncepcional, diafragma usado em conjunto com espuma ou gel contraceptivo, e preservativo usado em conjunto com espuma ou geléia contraceptiva), métodos intrauterinos (DIU), esterilização (por exemplo, laqueadura ou relação monogâmica com um parceiro vasectomizado) e abstinência.

Critério de exclusão:

  • Sinais clínicos de infecção na semana anterior à inclusão ou história de infecção nos últimos 3 meses (PCR > 5mg/L)
  • Glicemia de jejum alterada (glicemia de jejum > 5,5mmol/L)
  • Doença hematológica (contagem de leucócitos < 1,5x109/L, hemoglobina < 11 g/dL, plaquetas < 100 x 103/uL)
  • Doença renal (creatinina > 1,5 mg/dL para homens e 1,4mg/dL para mulheres)
  • Doença hepática (transaminases > 2x faixa normal superior)
  • Doença cardíaca
  • Doença pulmonar
  • doença inflamatória
  • História de carcinoma
  • História da tuberculose
  • Consumo de álcool > 40g/d
  • Alergia conhecida ao Kineret
  • Tratamento atual com qualquer medicamento na semana anterior à inclusão, incluindo suplementação vitamínica (especialmente vitamina C e E)
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
  • Sujeito recusando ou incapaz de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
100mg, s.c., uma única vez
Comparador Ativo: IL-1Ra
Medicamento: IL-1Ra
100mg, s.c, uma única vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
IL6
Prazo: Alteração de IL6 durante a estimulação de exercício na linha de base em comparação com a alteração de IL6 durante a estimulação de exercício no dia 7
Alteração de IL6 durante a estimulação de exercício na linha de base em comparação com a alteração de IL6 durante a estimulação de exercício no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração de marcadores inflamatórios (PCR, fator de necrose tumoral alfa, IL-1Ra)
Prazo: Mudança de marcadores inflamatórios durante a estimulação de exercício na linha de base em comparação com a mudança de marcadores inflamatórios durante a estimulação de exercício no dia 7
Mudança de marcadores inflamatórios durante a estimulação de exercício na linha de base em comparação com a mudança de marcadores inflamatórios durante a estimulação de exercício no dia 7
Dor muscular
Prazo: Mudança na dor muscular antes e depois da estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança na dor muscular antes e depois da estimulação do exercício no dia 7
Mudança na dor muscular antes e depois da estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança na dor muscular antes e depois da estimulação do exercício no dia 7
Escala de Fadiga Induzida por Atividade (ACTIF)
Prazo: Mudança no ACTIF antes e depois da estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança no ACTIF antes e depois da estimulação do exercício no dia 7
Mudança no ACTIF antes e depois da estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança no ACTIF antes e depois da estimulação do exercício no dia 7
Depressão
Prazo: Mudança na depressão durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança na depressão no dia 7
Mudança na depressão durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança na depressão no dia 7
Alteração da função vascular (CAVI, velocidade da onda de pulso, AVR)
Prazo: Alteração na função vascular durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a alteração da função vascular no dia 7
Alteração na função vascular durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a alteração da função vascular no dia 7
metabolismo da glicose
Prazo: Alterar o metabolismo da glicose durante a estimulação do exercício no basal em comparação com a alteração no metabolismo da glicose durante a estimulação do exercício no dia 7
Alterar o metabolismo da glicose durante a estimulação do exercício no basal em comparação com a alteração no metabolismo da glicose durante a estimulação do exercício no dia 7
Conhecimento
Prazo: Mudança na cognição durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança na cognição no dia 7
Mudança na cognição durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança na cognição no dia 7
Força motora
Prazo: Mudança na força motora durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança na força motora no dia 7
Mudança na força motora durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança na força motora no dia 7
Insulina
Prazo: Mudança na insulina durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança na insulina no dia 7
Mudança na insulina durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança na insulina no dia 7
Glucagon
Prazo: Mudança no glucagon durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança no glucagon no dia 7
Mudança no glucagon durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança no glucagon no dia 7
GLP-1
Prazo: Alteração no GLP-1 durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a alteração no GLP-1 no dia 7
Alteração no GLP-1 durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a alteração no GLP-1 no dia 7
Cortisol
Prazo: Mudança no cortisol durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança no cortisol no dia 7
Mudança no cortisol durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a mudança no cortisol no dia 7
Creatinquinase
Prazo: Alteração na creatinquinase durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a alteração na creatinquinase no dia 7
Alteração na creatinquinase durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a alteração na creatinquinase no dia 7
Hormônio do crescimento
Prazo: Alteração do hormônio do crescimento durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a alteração do hormônio do crescimento durante a estimulação do exercício no dia 7
Alteração do hormônio do crescimento durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a alteração do hormônio do crescimento durante a estimulação do exercício no dia 7
Copeptina
Prazo: Alteração da copeptina durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a alteração da copeptina durante a estimulação do exercício no dia 7
Alteração da copeptina durante a estimulação do exercício na linha de base em comparação com a alteração da copeptina durante a estimulação do exercício no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marc Y.Donath

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Y Donath, MD, University of Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUSIL 294/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

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