難治性がん患者を対象に、腫瘍分子プロファイリングに基づく治療法と従来の治療法を比較するランダム化第II相試験 (SHIVA)
2025年11月19日 更新者：Institut Curie
難治性がん患者を対象に、腫瘍分子プロファイリングに基づく治療法と従来の治療法を比較するランダム化概念実証第 II 相試験。
SHIVA は、難治性がん患者に対する 2 つの治療戦略を比較する概念実証のランダム化第 II 相試験です。
腫瘍生検から、疾患の分子プロファイル（突然変異、増幅、ホルモン受容体の状態）が確立されます。 承認された標的薬剤が利用可能な分子異常が特定された場合、患者は次の 2 つの治療群に無作為に割り当てられます。
- 分子プロファイルに基づく標的療法
- 研究者の選択に基づく従来の治療法。
病気の進行時にクロスオーバーが提案されます。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
742
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- Centre régional de lutte contre le cancer de Bourgogne Georges François Leclerc
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、フランス、75248
- Insitut Curie
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie Hôpital René Huguenin
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Saint-Herblain、フランス、44000
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Centre Alexis Vautrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発/転移性固形腫瘍を患い、通常は第一目的で提案された治療法が失敗したか、その候補者ではなく、腫瘍委員会で前向き臨床試験が示されている患者
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 生検可能な疾患 (腫瘍プロファイリングには腫瘍生検が必須)。 生検は、患者が再発/転移がんの標準治療を受けている場合、将来分子標的薬で治療する予定がない場合に実施できます。
- 測定可能な病気
- 血清クレアチニンが 1.5xUNL (正常の上限) 未満で定義される適切な腎機能
- SGOTおよびSGPTによって定義される適切な肝機能検査<3xUNL（肝転移の場合は5xUNL）、およびビリルビンレベル<1.5xUNL
- 血小板 >100,000/mm3、ヘモグロビン >10 g/dL、および好中球 >1,000/mm3 によって定義される適切な骨髄機能
- 患者はフランスの社会保障制度に加入している必要があります
- 署名されたインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 研究治療開始の72時間前未満で妊娠検査が陰性であることが必要です。 性的に活動的である場合、妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および最後の治療後3か月間、「非常に効果的な」避妊方法を使用しなければなりません
- 生殖能力のある男性の場合：性的に活動的な男性患者は、治験治療中および最後の治療後3か月間はコンドームを使用しなければなりません。
- 中央審査のために画像の CD-ROM を送付することに同意する
除外基準:
- 骨転移および/または脳転移のみを有する患者
- 脳転移が3か月以上制御されていない患者
- 実験薬を使用した別の臨床試験に参加している患者
- 疾患に対して承認されている分子標的薬の投与を受ける候補患者
- 抗ビタミンKによる抗凝固（低分子量ヘパリン[LMWH]は許可されています）
- -コントロールされていない糖尿病、心疾患、コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、1年以内の心筋感染症、慢性肝疾患、慢性肝疾患など、研究への参加を危うくする可能性のある他の重篤な疾患および/またはコントロールされていない疾患を併発している患者腎臓病、活動性の消化管潰瘍、重度の肺機能障害
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 個人が自由を剥奪されたり、家庭教師の権限下に置かれたりする
- -研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態を有する患者
- 既知のHIV、HBV、またはHCV感染
ランダム化パートの適格基準:
- 治療決定委員会（TDC）が治験の文脈で利用可能な分子標的療法を推奨する腫瘍分子異常の特定（分子プロファイルが不完全であっても）
- TDC が推奨する治療法は患者の疾患に対して承認されていない
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 血清クレアチニン<1.5xUNLによって定義される適切な腎機能
- SGOTおよびSGPTによって定義される適切な肝機能検査<3xUNL（肝転移の場合は5xUNL）、およびビリルビンレベル<1.5xUNL
- 血小板 >100,000/mm3、ヘモグロビン >8 g/dL、および好中球 >1,000/mm3 によって定義される適切な骨髄機能
- アルブミン、LDH、転移部位の数が記録されています（RMHの予後スコアを決定するため）
- LVEF >50%
- ECG 上の QTc <480 ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な化学療法
治療法の選択は治験責任医師の決定に基づいて行われます。
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他の名前：
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実験的：個別の治療
患者の分子プロファイルに基づく標的療法（標的となる可能性のある異常が少なくとも 1 つある場合） この試験の対象となる治療法は次のとおりです。 イマチニブ エベロリムス ベムラフェニブ ソラフェニブ エルロチニブ ラパチニブ トラスツズマブ ダサチニブ タモキシフェン (禁忌の場合はレトロゾール) アビラテロン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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分子プロファイリングに基づく標的療法と従来の化学療法の患者の無増悪生存率 (RECIST 1.1 による)。
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RECIST 1.1基準に従った腫瘍評価（2か月ごと）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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全体的な反応率 (ORR)
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RECIST 1.1基準に従った腫瘍評価（2か月ごと）
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全体的な生存 (OS)
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NCI CTCAE v4.03 スケールに従った治療の副作用評価。
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シグナル伝達経路の変化に応じた腫瘍増殖によって定義される治療効果の変動
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研究前および研究中の腫瘍増殖の評価 (RECIST 1.1 による)
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クロスオーバー後の分子プロファイリングに基づく標的療法と従来の化学療法の患者の無増悪生存率 (RECIST 1.1 による)。
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RECIST 1.1基準に従った腫瘍評価（2か月ごと）
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治療効果を早期に予測するためのctDNAの能力の評価
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治療効果とctDNAレベルの比較（治療コース前および治療中）
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実験戦略の医療経済的影響の評価
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SHIVA 試験の技術的実現可能性: ランダム化の対象となる患者数と比較した、スクリーニングされた患者数。
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スクリーニングを受けた患者の数。 期間内（腫瘍生検と SHIVA 委員会の決定の間の 4 週間）で分子の完全なプロファイルを持つ患者の数。 ランダム化された患者の数。 |
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christophe LE TOURNEAU, MD、Institut Curie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Le Tourneau C, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Massiani MA, Mauborgne C, Armanet S, Servant N, Bieche I, Bernard V, Gentien D, Jezequel P, Attignon V, Boyault S, Vincent-Salomon A, Servois V, Sablin MP, Kamal M, Paoletti X; SHIVA investigators. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1324-34. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6. Epub 2015 Sep 3.
- Belin L, Kamal M, Mauborgne C, Plancher C, Mulot F, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Ricci F, Alt M, Loirat D, Sablin MP, Paoletti X, Servois V, Le Tourneau C. Randomized phase II trial comparing molecularly targeted therapy based on tumor molecular profiling versus conventional therapy in patients with refractory cancer: cross-over analysis from the SHIVA trial. Ann Oncol. 2017 Mar 1;28(3):590-596. doi: 10.1093/annonc/mdw666.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (推定)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。