불응성 암 환자의 종양 분자 프로파일링과 기존 요법에 기반한 요법을 비교하는 무작위 2상 시험 (SHIVA)
2025년 11월 19일 업데이트: Institut Curie
난치성 암 환자의 종양 분자 프로파일링 대 기존 요법에 기반한 무작위 개념 증명 2상 시험 비교 요법.
SHIVA는 난치성 암 환자에 대한 두 가지 치료 전략을 비교하는 개념 증명 무작위 2상 시험입니다.
종양 생검에서 질병의 분자 프로필이 확립됩니다(돌연변이, 증폭, 호르몬 수용체 상태). 승인된 표적 제제를 사용할 수 있는 분자적 이상이 확인된 경우 환자는 두 그룹 사이에서 무작위 배정됩니다.
- 분자 프로필에 기반한 표적 치료
- 연구자의 선택에 기초한 통상적인 요법.
질병 진행 시 교차가 제안됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 절차: 종양 생검
- 의약품: 표준 화학 요법
- 의약품: 분자 프로파일링 기반 표적치료제 : Imatinib
- 의약품: 분자 프로파일링 기반 표적치료제 : Everolimus
- 의약품: 분자 프로파일링 기반 표적치료제 : 베무라페닙
- 의약품: 분자 프로파일링 기반 표적치료제 : 소라페닙
- 의약품: 분자 프로파일링 기반 표적치료제 : 엘로티닙
- 의약품: 분자 프로파일링 기반 표적치료제 : 라파티닙 + 트라스투주맙
- 의약품: 분자 프로파일링 기반 표적치료제 : 다사티닙
- 의약품: 분자 프로파일링에 기반한 표적 치료: 타목시펜(또는 금기 사항인 경우 레트로졸)
- 의약품: 분자 프로파일링 기반 표적치료제 : 아비라테론
연구 유형
중재적
등록 (실제)
742
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre régional de lutte contre le cancer de Bourgogne Georges François Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, 프랑스, 75248
- Insitut Curie
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie Hôpital René Huguenin
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Saint-Herblain, 프랑스, 44000
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성/전이성 고형암 환자로서 일반적으로 첫 번째 의도에서 제안된 치료에 실패했거나 후보가 아니며 종양 보드에 전향적 임상 시험이 표시된 환자
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 생검 가능한 질병(종양 프로파일링을 위해 필수 종양 생검). 생검은 환자가 재발성/전이성 암에 대한 표준 요법으로 치료 중일 때 향후 분자 표적 제제로 치료할 계획이 없는 경우 수행할 수 있습니다.
- 측정 가능한 질병
- 혈청 크레아티닌 <1.5xUNL(상한 정상 한계)로 정의되는 적절한 신장 기능
- SGOT & SGPT <3xUNL(간 전이의 경우 5xUNL) 및 빌리루빈 수치 <1.5xUNL로 정의되는 적절한 간 기능 검사
- 혈소판 >100,000/mm3, 헤모글로빈 >10g/dL 및 호중구 >1,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능
- 환자는 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
- 서명된 동의서
- 가임 여성의 경우: 연구 치료를 시작하기 72시간 미만 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다. 성적으로 활발한 경우, 가임 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 치료 후 3개월 동안 "매우 효과적인" 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 남성의 경우: 성적으로 활동적인 모든 남성 환자는 연구 치료를 받는 동안과 마지막 치료 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
- 중앙 검토용 이미징 CD-ROM 전송에 동의
제외 기준:
- 뼈 및/또는 뇌 전이만 있는 환자
- 뇌전이가 3개월 이상 조절되지 않은 환자
- 실험약으로 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 질병에 대해 승인된 분자 표적 제제를 투여받을 후보인 환자
- 항비타민 K를 사용한 항응고(저분자량 헤파린[LMWH] 허용)
- 조절되지 않는 당뇨병, 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 심실성 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 1년 이내의 심근 감염, 만성 간 또는 신장 질환, 활동성 위장관 궤양, 심각한 폐 기능 장애
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 개인적으로 자유를 박탈당하거나 튜터의 권한 아래에 놓이는 경우
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자
- 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염
무작위 부분에 대한 자격 기준:
- 치료 결정 위원회(Therapeutic Decision Committee, TDC)가 시험 맥락에서 이용할 수 있는 분자 표적 치료법을 권장하는 종양 분자 이상 식별(분자 프로파일이 불완전하더라도)
- TDC에서 권장하는 치료법이 환자의 질병에 대해 승인되지 않았습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 혈청 크레아티닌 <1.5xUNL로 정의되는 적절한 신장 기능
- SGOT & SGPT <3xUNL(간 전이의 경우 5xUNL) 및 빌리루빈 수치 <1.5xUNL로 정의된 적절한 간 기능 검사
- 혈소판 >100,000/mm3, 헤모글로빈 >8 g/dL 및 호중구 >1,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능
- 알부민, LDH 및 전이 부위의 수가 문서화되었습니다(RMH 예후 점수를 결정하기 위해).
- LVEF >50%
- ECG에서 QTc <480ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 화학 요법
치료 선택은 조사자의 결정을 기반으로 합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 맞춤 치료
환자의 분자 프로필에 기반한 표적 치료(표적될 수 있는 이상이 하나 이상 있는 경우) 이 시험에서 적격 치료법은 다음과 같습니다. Imatinib Everolimus Vemurafenib Sorafenib Erlotinib Lapatinib Trastuzumab Dasatinib Tamoxifen(또는 금기 사항인 경우 레트로졸) Abiraterone |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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분자 프로파일링 기반 표적 치료 대 기존 화학 요법의 환자 무진행 생존(RECIST 1.1에 따름).
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RECIST 1.1 기준에 따른 종양 평가(2개월마다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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전체 응답률(ORR)
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RECIST 1.1 기준에 따른 종양 평가(2개월마다)
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전체 생존(OS)
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NCI CTCAE v4.03 척도에 따른 치료 부작용 평가.
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변경된 신호 전달 경로에 따른 종양 성장으로 정의되는 치료 효과 변화
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연구 전 및 연구 동안 종양 성장 평가(RECIST 1.1에 따름)
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분자 프로파일링 기반 표적 치료 대 교차 후 기존 화학 요법의 환자 무진행 생존(RECIST 1.1에 따름).
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RECIST 1.1 기준에 따른 종양 평가(2개월마다)
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CtDNA의 치료 효능 조기 예측 능력 평가
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CtDNA 수준과 치료 효능 비교(치료 과정 전과 과정 중)
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실험 전략의 의료 경제적 영향 평가
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SHIVA 시험의 기술적 타당성: 무작위 배정에 적합한 환자 수와 비교한 스크리닝 환자 수.
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선별된 환자의 수. 해당 기간(종양 생검과 SHIVA 위원회 결정 사이 4주)에서 분자 전체 프로필을 가진 환자 수. 무작위 환자 수. |
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christophe LE TOURNEAU, MD, Institut CURIE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Le Tourneau C, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Massiani MA, Mauborgne C, Armanet S, Servant N, Bieche I, Bernard V, Gentien D, Jezequel P, Attignon V, Boyault S, Vincent-Salomon A, Servois V, Sablin MP, Kamal M, Paoletti X; SHIVA investigators. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1324-34. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6. Epub 2015 Sep 3.
- Belin L, Kamal M, Mauborgne C, Plancher C, Mulot F, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Ricci F, Alt M, Loirat D, Sablin MP, Paoletti X, Servois V, Le Tourneau C. Randomized phase II trial comparing molecularly targeted therapy based on tumor molecular profiling versus conventional therapy in patients with refractory cancer: cross-over analysis from the SHIVA trial. Ann Oncol. 2017 Mar 1;28(3):590-596. doi: 10.1093/annonc/mdw666.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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