Satunnaistettu vaiheen II koe, jossa verrataan tuumorin molekyyliprofiiliin perustuvaa hoitoa tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on refraktaarinen syöpä (SHIVA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, jolla on uusiutuva/metastaattinen kiinteä kasvain, joka epäonnistui tai ei ole ehdolla hoitoon, jota tavallisesti ehdotetaan ensimmäisissä aikomuksissa ja jolle on osoitettu tulevan kliinisen tutkimuksen suorittaminen kasvainlautakunnassa
2. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
3. Biopsioitavissa oleva sairaus (kasvainbiopsia on pakollinen kasvaimen profilointia varten). Biopsia voidaan tehdä, kun potilasta hoidetaan tavanomaisella hoidolla uusiutuvaan/metastaattiseen syöpään, jos heitä ei ole tarkoitus hoitaa tulevaisuudessa molekyylisesti kohdistetuilla aineilla.
4. Mitattavissa oleva sairaus
5. Riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniiniarvo <1,5 x UNL (normaalin yläraja)
6. Riittävä maksan toimintakoe SGOT:n ja SGPT:n mukaan <3xUNL (5xUNL maksametastaasien tapauksessa) ja bilirubiinitaso <1,5xUNL
7. Riittävä luuytimen toiminta määritellään verihiutaleilla > 100 000/mm3, hemoglobiinilla > 10 g/dl ja neutrofiileillä > 1 000/mm3
8. Potilaiden on kuuluttava Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
10. Hedelmällisessä iässä oleva nainen: negatiivinen raskaustesti < 72 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä "erittäin tehokkaita" ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
11. Lisääntymiskykyiset miehet: jokaisen seksuaalisesti aktiivisen miespotilaan on käytettävä kondomia tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen
12. Sopimus kuvankäsittelyn CD-ROM-levyjen lähettämisestä keskitettyyn tarkasteluun

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vain luu- ja/tai aivometastaaseja
2. Potilaat, joiden aivometastaaseja ei ole saatu hallintaan yli 3 kuukauteen
3. Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä
4. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan molekyyliin kohdistettua ainetta, joka on hyväksytty heidän sairauteensa
5. Antikoagulaatio anti-K-vitamiinilla (pienimolekyylipainoinen hepariini [LMWH] on sallittu)
6. Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydänlihasinfektio vuoden sisällä, krooninen maksa- tai munuaissairaus, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
7. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
8. Yksilöllisesti riistetty vapaus tai asetettu ohjaajan alaisuuteen
9. Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
10. Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio

Satunnaistetun osan kelpoisuusehdot:

1. Sellaisten kasvainten molekyylipoikkeavuuksien tunnistaminen, joille Therapeutic Decision Committee (TDC) suosittelee molekyyliin kohdistettua hoitoa, joka on saatavilla tutkimuksen yhteydessä (vaikka molekyyliprofiili olisi epätäydellinen)
2. TDC:n suosittelemaa hoitoa ei ole hyväksytty potilaan sairauteen
3. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
4. Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvolla <1,5xUNL
5. Riittävät maksan toimintakokeet SGOT:n ja SGPT:n mukaan <3xUNL (5xUNL maksametastaasien tapauksessa) ja bilirubiinitaso <1,5xUNL
6. Riittävä luuytimen toiminta määritellään verihiutaleilla > 100 000/mm3, hemoglobiinilla > 8 g/dl ja neutrofiileillä > 1 000/mm3
7. Albumiini, LDH ja metastaattisten kohtien määrä on dokumentoitu (RMH-ennustepisteiden määrittämiseksi)
8. LVEF > 50 %
9. QTc <480 ms EKG:ssä