Uno studio randomizzato di fase II che confronta la terapia basata sul profilo molecolare del tumore rispetto alla terapia convenzionale nei pazienti con cancro refrattario (SHIVA)

Criterio di inclusione:

1. Paziente con tumore solido recidivante/metastatico che ha fallito o non è candidato ai trattamenti solitamente proposti in prima intenzione e per il quale è stato indicato uno studio clinico prospettico in una commissione tumori
2. Performance status ECOG di 0 o 1
3. Malattia biopsiabile (biopsia tumorale obbligatoria per la profilazione del tumore). La biopsia può essere eseguita quando i pazienti vengono trattati con una terapia standard per il loro cancro ricorrente/metastatico se non è previsto il loro trattamento con agenti a bersaglio molecolare in futuro.
4. Malattia misurabile
5. Adeguata funzionalità renale definita da una creatinina sierica <1,5xUNL (limite normale superiore)
6. Test di funzionalità epatica adeguato definito da SGOT e SGPT <3xUNL (5xUNL in caso di metastasi epatiche) e livello di bilirubina <1,5xUNL
7. Adeguata funzione del midollo osseo definita da piastrine >100.000/mm3, emoglobina >10 g/dL e neutrofili >1.000/mm3
8. I pazienti devono essere affiliati al sistema di previdenza sociale francese
9. Consenso informato firmato
10. Per le donne in età fertile: è richiesto un test di gravidanza negativo <72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio. Se sessualmente attiva, la donna in età fertile deve utilizzare metodi contraccettivi "altamente efficaci" per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
11. Per i maschi di potenziale riproduttivo: qualsiasi paziente maschio sessualmente attivo deve usare un preservativo durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
12. Accordo per l'invio dei CD-ROM di imaging per la revisione centrale

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno solo metastasi ossee e/o cerebrali
2. Pazienti le cui metastasi cerebrali non sono state controllate per > 3 mesi
3. Paziente che partecipa a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale
4. Pazienti candidati a ricevere un agente a bersaglio molecolare approvato per la loro malattia
5. Anticoagulazione con anti-vitamina K (è consentita l'eparina a basso peso molecolare [LMWH])
6. Pazienti con altre malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio, inclusi diabete non controllato, malattie cardiache, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infezione del miocardio entro un anno, fegato cronico o malattia renale, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale, funzionalità polmonare gravemente compromessa
7. Donne in gravidanza e/o in allattamento
8. Individualmente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore
9. Pazienti con qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
10. Infezione nota da HIV, HBV o HCV

Criteri di ammissibilità per la parte randomizzata:

1. Identificazione di anomalie molecolari tumorali per le quali il Comitato di decisione terapeutica (TDC) raccomanda una terapia a bersaglio molecolare disponibile nel contesto della sperimentazione (anche se il profilo molecolare è incompleto)
2. La terapia raccomandata dal TDC non è approvata per la malattia del paziente
3. Performance status ECOG di 0 o 1
4. Funzionalità renale adeguata definita da una creatinina sierica <1,5xUNL
5. Adeguati test di funzionalità epatica definiti da SGOT e SGPT <3xUNL (5xUNL in caso di metastasi epatiche) e livello di bilirubina <1,5xUNL
6. Adeguata funzione del midollo osseo definita da piastrine >100.000/mm3, emoglobina >8 g/dL e neutrofili >1.000/mm3
7. Albumina, LDH e numero di siti metastatici sono stati documentati (al fine di determinare il punteggio prognostico RMH)
8. LVEF >50%
9. QTc <480 ms all'ECG