难治性癌症患者基于肿瘤分子谱分析的随机 II 期试验比较疗法与常规疗法 (SHIVA)

纳入标准：

1. 患有复发性/转移性实体瘤且治疗失败或不适合治疗的患者，这些治疗通常是第一意图提出的，并且肿瘤委员会已针对其进行前瞻性临床试验
2. ECOG 体能状态 0 或 1
3. 可活检疾病（肿瘤分析必须进行肿瘤活检）。 如果未来不打算用分子靶向药物治疗患者，则可以在患者接受标准疗法治疗复发/转移性癌症时进行活检。
4. 可测量的疾病
5. 由血清肌酐 <1.5xUNL（正常上限）定义的足够肾功能
6. 由 SGOT 和 SGPT <3xUNL（肝转移情况下为 5xUNL）和胆红素水平 <1.5xUNL 定义的充分肝功能测试
7. 血小板 >100,000/mm3、血红蛋白 >10 g/dL 和中性粒细胞 >1,000/mm3 定义的适当骨髓功能
8. 患者必须隶属于法国社会保障体系
9. 签署知情同意书
10. 对于有生育能力的女性：需要在开始研究治疗前 72 小时内进行阴性妊娠试验。 如果性活跃，育龄女性必须在研究期间和最后一次治疗后的 3 个月内使用“高效”避孕方法
11. 对于具有生殖潜力的男性：任何性活跃的男性患者在接受研究治疗期间以及最后一次治疗后的 3 个月内都必须使用安全套
12. 同意将成像 CD-ROM 发送给中央审查

排除标准：

1. 只有骨和/或脑转移的患者
2. 脑转移未得到控制>3个月的患者
3. 参加另一项试验药物临床试验的患者
4. 有资格接受针对其疾病批准的分子靶向药物的患者
5. 使用抗维生素 K 进行抗凝（允许使用低分子肝素 [LMWH]）
6. 患有可能影响参与研究的其他并发严重和/或不受控制的医学疾病的患者，包括不受控制的糖尿病、心脏病、不受控制的高血压、充血性心力衰竭、室性心律失常、活动性缺血性心脏病、一年内的心肌感染、慢性肝病或肾病、活动性胃肠道溃疡、肺功能严重受损
7. 孕妇和/或哺乳期妇女
8. 个人被剥夺自由或置于导师的管辖之下
9. 患有任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件的患者
10. 已知的 HIV、HBV 或 HCV 感染

随机部分的资格标准：

1. 确定治疗决策委员会 (TDC) 推荐在试验背景下可用的分子靶向治疗的肿瘤分子异常（即使分子谱不完整）
2. TDC 推荐的疗法未被批准用于患者的疾病
3. ECOG 体能状态 0 或 1
4. 由血清肌酐 <1.5xUNL 定义的足够肾功能
5. SGOT 和 SGPT <3xUNL（肝转移情况下为 5xUNL）和胆红素水平 <1.5xUNL 定义的充分肝功能测试
6. 血小板 >100,000/mm3、血红蛋白 >8 g/dL 和中性粒细胞 >1,000/mm3 定义的足够的骨髓功能
7. 已记录白蛋白、LDH 和转移部位的数量（以确定 RMH 预后评分）
8. LVEF >50%
9. ECG 上的 QTc <480 毫秒