甲状腺手術のためのドレーンの使用は現実的ですか?
背景 : 甲状腺手術での吸引ドレーンの使用は、血腫や血清腫を回避し、患者の気道を損なう可能性のある出血の開始を迅速に特定するために一般的に行われています。 この研究の目的は、甲状腺摘出患者における定期的なドレナージの効果を、ドレナージなしと比較して決定することです。
研究デザイン : 甲状腺疾患のために甲状腺全摘または肺葉切除を受ける合計 400 人の患者を無作為に割り付けて、ドレーンを除去するかどうかを決定します。 術後超音波検査 (USG) 頸部検査は、毎回同じ超音波専門医によって、術後 24 時間目にすべての患者に対して実施されます。 術後の痛み、合併症、入院期間を記録します。 統計分析が実行され、p<0.05 が重要な統計値として受け入れられます (Windows の SPSS 16.0)。
調査の概要
詳細な説明
患者は研究に含まれ、コンピューターで生成された乱数表に基づいて、排水グループと非排水グループにランダムに割り当てられます。 胸骨下甲状腺腫または非分化がんの患者は研究から除外されます。
甲状腺疾患に応じて、甲状腺全摘または葉切除と峡部切除を行います。 手術時間は、最初の切開から最後の縫合糸の配置までの時間として定義されます。 4/0 ポリプロピレン縫合糸は、創傷閉鎖のために皮下に使用されます。 ドレーン群では、陰圧を伴う密閉式吸引ドレーン (Hemovac®) を別の創傷から引き出した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34843
- Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者が甲状腺摘出術を必要とした
除外基準:
- 胸骨下甲状腺腫または非分化型がんの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
甲状腺摘出術
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甲状腺全摘または葉切除
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アクティブコンパレータ：グループ 2
甲状腺摘出ドレーンの使用
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甲状腺全摘または葉切除
ドレンが使われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の体液蓄積 (ml.)
時間枠：術後最初の 24 時間
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標準的な甲状腺摘出術は、安全性が証明されている方法です。
この研究では、標準的な甲状腺摘出術を行います。
この期間中、患者は出血と血清腫について監視されます。
甲状腺手術の重大な出血はまれな合併症ですが、すぐに再手術が必要です。
多くの研究では、ドレーンが凝固した血液で詰まる可能性があり、大出血が発生した場合でも外科医に警告しない可能性があることが示唆されています (1,2,3)。
私たちの診療所では、7年間、標準的な甲状腺摘出術で定期的にドレーンを使用していません.
出血率と再手術率は、文献と当院の間で類似しています。
甲状腺床の液体収集の量は、術後24時間で超音波検査によって評価されます。
手術ベッドの体液収集量は、最大直径を 3 次元で測定することによって計算されます。グループ間で同様の結果が得られれば、ドレーンの使用が不要であることが証明されます。
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (0-10) での術後疼痛スコア
時間枠：6時間目と24時間目
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術後の痛みは、術後6時間目（POSH-VAS）および術後1日目（POFD-VAS）に0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの視覚的アナログスケール（VAS）に従って評価されます。平均VAS。スコアは、排水グループと非排水グループで比較されます。
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6時間目と24時間目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の数。
時間枠：術後最初の 6 時間目、24 時間目、3 日目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、1 年目
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サブグループ間で術後合併症に有意差がないことを示します。同様の合併症率は、甲状腺手術のドレーンがないことが安全で効率的であることを示します。
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術後最初の 6 時間目、24 時間目、3 日目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、1 年目
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入院期間
時間枠：術後期間（日）
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ドレーンの使用により、入院期間が長くなります。
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術後期間（日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fatih Altintoprak, Ass.Prof.、Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
- 主任研究者：Neşe Yener, Ass.Prof.、Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
- 主任研究者：Rahmi Çubuk, Ass.Prof.、Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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