L'uso del drenaggio per la chirurgia della tiroide è realistico?
Introduzione: L'uso di drenaggi di aspirazione nella chirurgia della tiroide è una pratica comune per evitare ematomi o sieromi, nonché per identificare tempestivamente l'insorgenza di emorragie che potrebbero compromettere le vie aeree del paziente. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del drenaggio di routine rispetto a nessun drenaggio nei pazienti con tiroidectomia.
Disegno dello studio: un totale di 400 pazienti sottoposti a tiroidectomia totale o lobectomia per disturbi tiroidei sarà assegnato in modo casuale per essere drenato o meno. L'esame ecografico postoperatorio (USG) del collo verrà eseguito ogni volta per tutti i pazienti nella 24a ora postoperatoria dallo stesso ultrasonologo. Verranno registrati il dolore postoperatorio, le complicanze e la degenza ospedaliera. Verrà eseguita l'analisi statistica e p<0,05 sarà accettato come valore statistico importante (SPSS 16.0 per Windows).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti inclusi nello studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo drenante e non drenante sulla base della tabella dei numeri casuali generata dal computer. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con gozzo retrosternale o tumore non differenziato.
A seconda del disturbo tiroideo, verrà eseguita la tiroidectomia totale o la lobectomia più l'istmectomia. Il tempo operatorio sarà definito come il tempo che intercorre tra la prima incisione e il posizionamento dell'ultima sutura. Le suture in polipropilene 4/0 verranno utilizzate per via sottocutanea per la chiusura della ferita. Nel gruppo di drenaggio è stato fatto uscire un drenaggio di aspirazione chiuso con pressione negativa (Hemovac®) attraverso una ferita separata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34843
- Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti hanno richiesto tiroidectomia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gozzo retrosternale o cancro non differenziato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
tiroidectomia
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tiroidectomia totale o lobectomia
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Comparatore attivo: Gruppo 2
tiroidectomia uso del drenaggio
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tiroidectomia totale o lobectomia
verrà utilizzato lo scarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accumulo di liquido postoperatorio (ml.)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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La tiroidectomia standard è un metodo comprovato per la sicurezza.
Eseguiremo tiroidectomia standard in questo studio.
In questo periodo, i pazienti saranno monitorati per sanguinamento e sieroma.
Sanguinamento maggiore rara complicanza per la chirurgia della tiroide, ma richiede un reintervento immediato.
Molti studi hanno suggerito che i drenaggi possono bloccarsi con sangue coagulato e non allertare il chirurgo, anche se si verifica un sanguinamento maggiore (1,2,3).
Non usiamo il drenaggio di routine nella tiroidectomia standard nella nostra clinica da sette anni.
I tassi di sanguinamento e reintervento sono simili tra la letteratura e la nostra clinica.
La quantità di raccolta di liquidi nel letto tiroideo sarà valutata mediante ecografia nelle 24 ore postoperatorie.
Il volume di raccolta del fluido nel letto operatorio sarà calcolato misurando il diametro massimo in tre dimensioni. Risultati simili tra i gruppi dimostrano che l'uso del drenaggio non è necessario.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: 6a e 24a ora
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Il dolore postoperatorio sarà valutato secondo una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) alla sesta ora postoperatoria (POSH-VAS) e al primo giorno postoperatorio (POFD-VAS). La VAS media i punteggi verranno confrontati con i gruppi drain e non drain.
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6a e 24a ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: postoperatorio prima 6a ora, 24a ora, terzo giorno, terzo mese, sesto mese, primo anno
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Dimostreremo che non ci sono state differenze significative nelle complicanze postoperatorie tra i sottogruppi. Tassi di complicanze simili dimostreranno che l'assenza di drenaggi per la chirurgia della tiroide è sicura ed efficiente.
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postoperatorio prima 6a ora, 24a ora, terzo giorno, terzo mese, sesto mese, primo anno
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (giorni)
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L'uso del drenaggio aumenta la durata della degenza ospedaliera.
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periodo postoperatorio (giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatih Altintoprak, Ass.Prof., Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
- Investigatore principale: Neşe Yener, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
- Investigatore principale: Rahmi Çubuk, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mütf2
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