L'utilisation du drain pour la chirurgie thyroïdienne est-elle réaliste ?
Contexte : L'utilisation de drains aspiratifs en chirurgie thyroïdienne est une pratique courante afin d'éviter un hématome ou un sérome, ainsi que d'identifier rapidement la survenue d'une hémorragie susceptible de compromettre les voies respiratoires du patient. Le but de cette étude était de déterminer les effets du drainage de routine par rapport à l'absence de drainage chez les patients ayant subi une thyroïdectomie.
Conception de l'étude : Un total de 400 patients subissant une thyroïdectomie totale ou une lobectomie pour des troubles thyroïdiens seront répartis au hasard pour être drainés ou non. Un examen échographique postopératoire (USG) du cou sera effectué pour tous les patients à la 24e heure postopératoire par le même échographiste à chaque fois. La douleur postopératoire, les complications et le séjour à l'hôpital seront enregistrés. L'analyse statistique sera effectuée et p<0,05 sera accepté comme une valeur statistique importante (SPSS 16.0 pour Windows).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inclus dans l'étude seront répartis au hasard entre les groupes drainés et non drainés sur la base d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients atteints de goitre sous-sternal ou de cancer non différencié seront exclus de l'étude.
Selon le trouble thyroïdien, une thyroïdectomie totale ou une lobectomie plus une isthmectomie seront réalisées. Le temps opératoire sera défini comme le temps écoulé entre la première incision et la pose du dernier fil. Des sutures en polypropylène 4/0 seront utilisées par voie sous-cutanée pour la fermeture de la plaie. Dans le groupe drain, un drain aspirant fermé à pression négative (Hemovac®) a été amené à travers une plaie séparée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34843
- Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont nécessité une thyroïdectomie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de goitre sous-sternal ou de cancer non différencié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
thyroïdectomie
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thyroïdectomie totale ou lobectomie
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Comparateur actif: Groupe 2
thyroïdectomie utilisation du drain
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thyroïdectomie totale ou lobectomie
le drain sera utilisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accumulation de liquide postopératoire (ml.)
Délai: 24 premières heures postopératoires
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La thyroïdectomie standard est une méthode éprouvée pour la sécurité.
Nous effectuerons une thyroïdectomie standard dans cette étude.
Pendant cette période, les patients seront surveillés pour les saignements et le sérome.
Hémorragie majeure, complication rare de la chirurgie thyroïdienne, mais nécessite une réintervention immédiate.
De nombreuses études suggèrent que les drains peuvent se boucher avec du sang coagulé et n'alertent pas le chirurgien, même en cas de saignement majeur(1,2,3).
Nous n'utilisons pas de drain systématiquement dans la thyroïdectomie standard dans notre clinique depuis sept ans.
Les taux de saignement et de réintervention sont similaires entre la littérature et notre clinique.
La quantité de liquide collecté dans le lit thyroïdien sera évaluée par échographie dans les 24 heures postopératoires.
Le volume de collecte de liquide dans le lit opératoire sera calculé en mesurant le diamètre maximal en trois dimensions. Des résultats similaires entre les groupes prouvent que l'utilisation d'un drain n'est pas nécessaire.
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24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: 6ème heures et 24ème heures
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La douleur postopératoire sera évaluée selon une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sur la sixième heure postopératoire (POSH-VAS) et le premier jour postopératoire (POFD-VAS). L'EVA moyenne les scores seront comparés entre les groupes drain et non drain.
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6ème heures et 24ème heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications postopératoires.
Délai: postopératoire première 6e heure, 24e heure, troisième jour, troisième mois, sixième mois, première année
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Nous démontrerons qu'il n'y avait pas de différences significatives dans les complications postopératoires entre les sous-groupes. Des taux de complications similaires démontreront que l'absence de drains pour la chirurgie thyroïdienne est sûre et efficace.
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postopératoire première 6e heure, 24e heure, troisième jour, troisième mois, sixième mois, première année
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: période postopératoire (jours)
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L'utilisation d'un drain augmente la durée d'hospitalisation.
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période postopératoire (jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatih Altintoprak, Ass.Prof., Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
- Chercheur principal: Neşe Yener, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
- Chercheur principal: Rahmi Çubuk, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mütf2
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