Ist die Verwendung von Drains für Schilddrüsenoperationen realistisch?
Hintergrund : Die Verwendung von Saugdrainagen in der Schilddrüsenchirurgie ist gängige Praxis, um Hämatome oder Serome zu vermeiden sowie den Beginn einer Blutung, die die Atemwege des Patienten beeinträchtigen könnte, frühzeitig zu erkennen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer routinemäßigen Drainage im Vergleich zu keiner Drainage bei Thyreoidektomie-Patienten zu bestimmen.
Studiendesign: Insgesamt 400 Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie oder Lobektomie wegen Schilddrüsenerkrankungen unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Drainage zugeteilt oder nicht. Die postoperative Ultraschalluntersuchung (USG) des Halses wird bei allen Patienten in der postoperativen 24. Stunde jedes Mal von demselben Ultraschallarzt durchgeführt. Postoperative Schmerzen, Komplikationen und Krankenhausaufenthalt werden erfasst. Die statistische Analyse wird durchgeführt und p<0,05 wird als wichtiger statistischer Wert akzeptiert (SPSS 16.0 für Windows).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden auf der Grundlage einer computererzeugten Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip in die Drainage- und Nicht-Drainage-Gruppe eingeteilt. Patienten mit substernalem Kropf oder nicht differenziertem Krebs werden von der Studie ausgeschlossen.
Je nach Schilddrüsenerkrankung wird eine totale Thyreoidektomie oder Lobektomie plus Isthmektomie durchgeführt. Die Operationszeit wird definiert als die Zeit vom ersten Schnitt bis zur Platzierung der letzten Naht. 4/0-Polypropylennähte werden subkutan zum Wundverschluss verwendet. In der Drainagegruppe wurde eine geschlossene Saugdrainage mit Unterdruck (Hemovac®) durch eine separate Wunde gelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34843
- Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten benötigten eine Thyreoidektomie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit substernalem Kropf oder nicht differenziertem Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Thyreoidektomie
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totale Thyreoidektomie oder Lobektomie
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Thyreoidektomie Verwendung von Abfluss
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totale Thyreoidektomie oder Lobektomie
Abfluss wird verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Flüssigkeitsansammlung (ml.)
Zeitfenster: Postoperative erste 24 Stunden
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Die Standard-Thyreoidektomie ist eine bewährte Methode für die Sicherheit.
Wir werden in dieser Studie eine Standard-Thyreoidektomie durchführen.
In diesem Zeitraum werden die Patienten auf Blutungen und Serome überwacht.
Schwere Blutung Seltene Komplikation bei Schilddrüsenoperationen, erfordert jedoch sofort eine erneute Operation.
Viele Studien deuten darauf hin, dass Abflüsse mit geronnenem Blut verstopft sein können und den Chirurgen nicht alarmieren, selbst wenn größere Blutungen auftreten (1,2,3).
Wir verwenden in unserer Klinik seit sieben Jahren routinemäßig keine Drainage bei der Standard-Thyreoidektomie.
Blutungs- und Reoperationsraten sind in der Literatur und in unserer Klinik ähnlich.
Die Menge der Flüssigkeitsansammlung im Schilddrüsenbett wird durch Ultraschall in den postoperativen 24 Stunden beurteilt.
Das Volumen der Flüssigkeitsansammlung im Operationsbett wird berechnet, indem der maximale Durchmesser in drei Dimensionen gemessen wird. Ähnliche Ergebnisse zwischen den Gruppen belegen, dass die Verwendung einer Drainage nicht erforderlich ist.
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Postoperative erste 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (0-10)
Zeitfenster: 6. Stunde und 24. Stunde
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) in der sechsten postoperativen Stunde (POSH-VAS) und am ersten postoperativen Tag (POFD-VAS) bewertet. Die mittlere VAS Die Punktzahlen werden mit der Drain- und der Non-Drain-Gruppe verglichen.
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6. Stunde und 24. Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: postoperativ erste 6. Stunde, 24. Stunde, dritter Tag, dritter Monat, sechster Monat, erstes Jahr
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Wir werden zeigen, dass es keine signifikanten Unterschiede bei den postoperativen Komplikationen zwischen den Untergruppen gab. Ähnliche Komplikationsraten werden zeigen, dass das Fehlen von Drainagen bei Schilddrüsenoperationen sicher und effizient ist.
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postoperativ erste 6. Stunde, 24. Stunde, dritter Tag, dritter Monat, sechster Monat, erstes Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: postoperative Phase (Tage)
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Die Verwendung einer Drainage verlängert den Krankenhausaufenthalt.
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postoperative Phase (Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatih Altintoprak, Ass.Prof., Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
- Hauptermittler: Neşe Yener, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
- Hauptermittler: Rahmi Çubuk, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mütf2
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