在甲状腺手术中使用引流是否现实？
2013年1月16日 更新者：manuk norayk manukyan、Maltepe University
背景：在甲状腺手术中使用抽吸引流管是常见的做法，以避免血肿或血清肿，以及迅速识别可能危及患者气道的出血。 本研究的目的是确定常规引流与不引流对甲状腺切除术患者的影响。
研究设计：总共 400 名因甲状腺疾病接受全甲状腺切除术或肺叶切除术的患者将被随机分配到引流组或不引流组。 术后24小时由同一位超声医师对所有患者进行颈部超声检查（USG）检查。 将记录术后疼痛、并发症和住院时间。 将进行统计分析，p<0.05 将被接受为重要的统计值（SPSS 16.0 for Windows）。
研究概览
详细说明
纳入研究的患者将根据计算机生成的随机数字表随机分配到引流组和非引流组。 患有胸骨后甲状腺肿或非分化癌的患者将被排除在研究之外。
根据甲状腺疾病，将进行甲状腺全切除术或肺叶切除加峡部切除术。 手术时间定义为从第一次切口到最后一次缝合的时间。 4/0 聚丙烯缝线将用于皮下伤口闭合。 在引流组中，通过单独的伤口引出带负压的封闭式抽吸引流管 (Hemovac®)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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İstanbul、火鸡、34843
- Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者都需要进行甲状腺切除术
排除标准：
- 胸骨后甲状腺肿或非分化癌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
甲状腺切除术
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甲状腺全切除术或叶切除术
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有源比较器：第 2 组
甲状腺切除术引流管的使用
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甲状腺全切除术或叶切除术
排水管将被使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后积液（毫升）
大体时间：术后第一个 24 小时
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标准甲状腺切除术是经过验证的安全方法。
我们将在本研究中进行标准的甲状腺切除术。
在此期间，将监测患者的出血和血清肿。
大出血是甲状腺手术罕见的并发症，但需要立即再次手术。
许多研究表明，引流管可能会被凝固的血液阻塞，即使发生大出血也不会引起外科医生的注意 (1,2,3)。
在我们诊所的标准甲状腺切除术中，我们已经有七年没有常规使用引流管了。
文献和我们诊所的出血和再手术率相似。
甲状腺床积液量将在术后 24 小时通过超声检查进行评估。
手术床中的液体收集体积将通过测量三个维度的最大直径来计算。组间相似的结果证明不需要使用引流管。
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术后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表上的术后疼痛评分 (0-10)
大体时间：第 6 小时和第 24 小时
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术后第六小时 (POSH-VAS) 和术后第一天 (POFD-VAS) 根据视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）评估术后疼痛。平均 VAS分数将比较引流组和非引流组。
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第 6 小时和第 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症的数量。
大体时间：术后第6小时、第24小时、第3天、第3个月、第6个月、第1年
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我们将证明亚组之间的术后并发症没有显着差异。相似的并发症发生率将证明甲状腺手术没有引流是安全和有效的。
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术后第6小时、第24小时、第3天、第3个月、第6个月、第1年
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住院时间
大体时间：术后时间（天）
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使用引流管会增加住院时间。
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术后时间（天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fatih Altintoprak, Ass.Prof.、Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
- 首席研究员：Neşe Yener, Ass.Prof.、Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
- 首席研究员：Rahmi Çubuk, Ass.Prof.、Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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