Är användningen av dränering för sköldkörtelkirurgi realistisk?
Bakgrund: Användning av sugdrän vid sköldkörtelkirurgi är vanlig praxis för att undvika hematom eller serom, samt för att snabbt identifiera början av blödningar som kan äventyra patientens luftvägar. Syftet med denna studie att fastställa effekterna av rutindränering jämfört med ingen dränering hos patienter med tyreoidektomi.
Studiedesign: Totalt 400 patienter som genomgår total tyreoidektomi eller lobektomi för sköldkörtelstörningar kommer att slumpmässigt fördelas för att dräneras eller inte. Postoperativ ultraljudsundersökning av halsen (USG) kommer att utföras för alla patienter den postoperativa 24:e timmen av samma ultraljudsläkare varje gång. Postoperativ smärta, komplikationer och sjukhusvistelse kommer att registreras. Den statistiska analysen kommer att utföras och p<0,05 kommer att accepteras som ett viktigt statistiskt värde (SPSS 16.0 för Windows).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att inkludera i studien kommer slumpmässigt att fördelas till dränerings- och icke-dräneringsgrupp på basis av datorgenererad slumptalstabell. Patienter med substernal struma eller icke-differentierad cancer kommer att uteslutas från studien.
Enligt sköldkörtelstörningen kommer total tyreoidektomi eller lobektomi plus istmektomi att utföras. Operationstiden kommer att definieras som tiden från det första snittet till den sista suturens placering. 4/0 polypropensuturer kommer att användas subkutant för sårtillslutning. I dräneringsgruppen fördes ett slutet sugdrän med undertryck (Hemovac®) ut genom ett separat sår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34843
- Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter behövde tyreoidektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med substernal struma eller icke-differentierad cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
tyreoidektomi
|
total tyreoidektomi eller lobektomi
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
tyreoidektomi användning av dränering
|
total tyreoidektomi eller lobektomi
avlopp kommer att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ vätskeansamling (ml.)
Tidsram: Postoperativa första 24 timmarna
|
Standard tyreoidektomi är en beprövad metod för säkerhet.
Vi kommer att utföra standard tyreoidektomi i denna studie.
Under denna period kommer patienter att övervakas för blödning och serom.
Stor blödning sällsynt komplikation för sköldkörteloperation men kräver omedelbart omoperation.
Många studier antydde att dränering kan blockeras med koagulerat blod och inte varnar kirurgen, även om större blödningar uppstår(1,2,3).
Vi använder inte dränering rutinmässigt vid standard tyreoidektomi på vår klinik på sju år.
Blödnings- och reoperationsfrekvensen är likartad mellan litteraturen och vår klinik.
Mängden vätskeansamling i sköldkörtelbädden kommer att bedömas med ultraljud under postoperativa 24 timmar.
Volymen av vätskeuppsamling i den operativa bädden kommer att beräknas genom att mäta den maximala diametern i tre dimensioner. Liknande resultat mellan grupperna visar att användningen av avlopp inte är nödvändig.
|
Postoperativa första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng på den visuella analoga skalan (0-10)
Tidsram: 6:e timmar och 24:e timmar
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas enligt en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) den postoperativa sjätte timmen (POSH-VAS) och postoperativa första dagen (POFD-VAS). poäng kommer att jämföras avlopps- och icke-avloppsgrupp.
|
6:e timmar och 24:e timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal postoperativa komplikationer.
Tidsram: postoperativ första 6:e timmen, 24:e timmen, tredje dagen, tredje månaden, sjätte månaden, första året
|
Vi kommer att visa att det inte fanns några signifikanta skillnader i postoperativa komplikationer mellan undergrupper. Liknande komplikationer kommer att visa frånvaro av dränering för sköldkörtelkirurgi är säker och effektiv.
|
postoperativ första 6:e timmen, 24:e timmen, tredje dagen, tredje månaden, sjätte månaden, första året
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: postoperativ period (dagar)
|
Användning av avlopp ökar längden på sjukhusvistelsen.
|
postoperativ period (dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatih Altintoprak, Ass.Prof., Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
- Huvudutredare: Neşe Yener, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
- Huvudutredare: Rahmi Çubuk, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mütf2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .