Реально ли использование дренажа для хирургии щитовидной железы?
Актуальность: использование отсасывающих дренажей при операциях на щитовидной железе является обычной практикой, чтобы избежать гематомы или серомы, а также быстро определить начало кровотечения, которое может нарушить дыхательные пути пациента. Цель этого исследования — определить влияние рутинного дренирования по сравнению с отсутствием дренирования у пациентов после тиреоидэктомии.
Дизайн исследования: В общей сложности 400 пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию или лобэктомию по поводу заболеваний щитовидной железы, будут случайным образом распределены для дренирования или нет. Послеоперационное ультразвуковое (УЗИ) исследование шеи будет проводиться для всех пациентов через 24 часа после операции каждый раз одним и тем же ультрасонологом. Будут зарегистрированы послеоперационная боль, осложнения и пребывание в больнице. Будет проведен статистический анализ, и p<0,05 будет принято как важное статистическое значение (SPSS 16.0 для Windows).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены по группам с дренажом и без дренажа на основе таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером. Пациентов с загрудинным зобом или недифференцированным раком исключают из исследования.
В зависимости от заболевания щитовидной железы будет выполнена тотальная тиреоидэктомия или лобэктомия плюс истмэктомия. Время операции определяется как время от первого разреза до наложения последнего шва. Полипропиленовые швы 4/0 будут использоваться подкожно для закрытия раны. В дренажной группе через отдельную рану выводили закрытый аспирационный дренаж с отрицательным давлением (Гемовак®).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34843
- Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам потребовалась тиреоидэктомия
Критерий исключения:
- Пациенты с загрудинным зобом или недифференцированным раком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
тиреоидэктомия
|
тотальная тиреоидэктомия или лобэктомия
|
|
Активный компаратор: Группа 2
тиреоидэктомия использование дренажа
|
тотальная тиреоидэктомия или лобэктомия
будет использоваться дренаж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное накопление жидкости (мл.)
Временное ограничение: Послеоперационные первые 24 часа
|
Стандартная тиреоидэктомия является проверенным методом безопасности.
В этом исследовании мы проведем стандартную тиреоидэктомию.
В этот период пациенты будут контролироваться на предмет кровотечения и серомы.
Сильное кровотечение редкое осложнение при операциях на щитовидной железе, но требует немедленной повторной операции.
Многие исследования показали, что дренажи могут блокироваться свернувшейся кровью и не тревожить хирурга, даже если происходит сильное кровотечение (1,2,3).
Мы не используем дренирование рутинно при стандартной тиреоидэктомии в нашей клинике уже семь лет.
Частота кровотечений и повторных операций одинакова в литературе и в нашей клинике.
Количество жидкости, скопившейся в ложе щитовидной железы, будет оцениваться с помощью УЗИ через 24 часа после операции.
Объем скопления жидкости в операционном ложе будет рассчитываться путем измерения максимального диаметра в трех измерениях. Сходные результаты между группами свидетельствуют о том, что использование дренажа не является необходимым.
|
Послеоперационные первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (0-10)
Временное ограничение: 6 часов и 24 часа
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) на шестой час после операции (POSH-ВАШ) и в первый день после операции (ПОФД-ВАШ). Среднее значение ВАШ баллы будут сравниваться в дренажной и недренажной группах.
|
6 часов и 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: послеоперационный первый 6 час, 24 час, третий день, третий месяц, шестой месяц, первый год
|
Мы продемонстрируем отсутствие существенных различий в послеоперационных осложнениях между подгруппами. Одинаковая частота осложнений будет свидетельствовать о том, что отсутствие дренажей при операциях на щитовидной железе является безопасным и эффективным.
|
послеоперационный первый 6 час, 24 час, третий день, третий месяц, шестой месяц, первый год
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный период (дни)
|
Использование дренажа увеличивает продолжительность пребывания в стационаре.
|
послеоперационный период (дни)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatih Altintoprak, Ass.Prof., Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
- Главный следователь: Neşe Yener, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
- Главный следователь: Rahmi Çubuk, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mütf2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .