Er bruken av drenering for skjoldbruskkjertelkirurgi realistisk?
Bakgrunn: Bruk av sugedrener ved skjoldbruskkjertelkirurgi er vanlig praksis for å unngå hematom eller serom, samt for raskt å identifisere utbruddet av blødninger som kan kompromittere pasientens luftveier. Målet med denne studien er å bestemme effekten av rutinemessig drenering sammenlignet med ingen drenering hos thyreoidektomipasienter.
Studiedesign: Totalt 400 pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi eller lobektomi for skjoldbruskkjertelforstyrrelser vil bli tilfeldig allokert til å bli drenert eller ikke. Postoperativ ultrasonografisk (USG) nakkeundersøkelse vil bli utført for alle pasienter på postoperativ 24. time av samme ultrasonolog hver gang. Postoperative smerter, komplikasjoner og sykehusopphold vil bli registrert. Den statistiske analysen vil bli utført og p<0,05 vil bli akseptert som en viktig statistisk verdi (SPSS 16.0 for Windows).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil inkludere i studien vil tilfeldig fordeles til dren og ikke-dren gruppe på grunnlag av datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Pasienter med substernal struma eller ikke-differensiert kreft vil ekskluderes fra studien.
I henhold til skjoldbruskkjertelforstyrrelsen vil total tyreoidektomi eller lobektomi pluss istmektomi bli utført. Operasjonstiden vil være definert som tiden fra første snitt til siste suturs plassering. 4/0 polypropylensuturer vil bli brukt subkutant for sårlukking. I drengruppen ble et lukket sugedren med undertrykk (Hemovac®) ført ut gjennom et separat sår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34843
- Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter trengte tyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med substernal struma eller ikke-differensiert kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
tyreoidektomi
|
total tyreoidektomi eller lobektomi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
tyreoidektomi bruk av dren
|
total tyreoidektomi eller lobektomi
avløp vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ væskeansamling (ml.)
Tidsramme: Postoperativ første 24 timer
|
Standard tyreoidektomi er bevist metode for sikkerhet.
Vi vil utføre standard tyreoidektomi i denne studien.
I denne perioden vil pasientene bli overvåket for blødning og serom.
Store blødninger sjelden komplikasjoner for skjoldbruskkjerteloperasjoner, men krever re-operasjon umiddelbart.
Mange studier antydet at drenering kan blokkere med levret blod og ikke varsler kirurgen, selv om det oppstår store blødninger(1,2,3).
Vi bruker ikke dren rutinemessig ved standard thyreoidektomi på klinikken vår på syv år.
Blødnings- og reoperasjonsraten er lik mellom litteraturen og vår klinikk.
Mengden væskeansamling i skjoldbruskkjertelen vil bli vurdert ved ultrasonografi i postoperative 24 timer.
Volumet av væskeoppsamling i det operative sengen vil bli beregnet ved å måle maksimal diameter i tre dimensjoner. Lignende resultater mellom grupper viser at bruk av avløp ikke er nødvendig.
|
Postoperativ første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore på visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: 6. timer og 24. timer
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert etter en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) den postoperative sjette timen (POSH-VAS) og postoperativ første dag (POFD-VAS). Gjennomsnittlig VAS poengsum vil bli sammenlignet dren og ikke-dren gruppe.
|
6. timer og 24. timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: postoperativ første 6. time, 24. time, tredje dag, tredje måned, sjette måned, første år
|
Vi vil demonstrere at det ikke var noen signifikante forskjeller i postoperative komplikasjoner mellom undergrupper. Lignende komplikasjonsrater vil vise at fravær av drenering for skjoldbruskkjertelkirurgi er trygt og effektivt.
|
postoperativ første 6. time, 24. time, tredje dag, tredje måned, sjette måned, første år
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: postoperativ periode (dager)
|
Bruk av avløp øker lengden på sykehusoppholdet.
|
postoperativ periode (dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatih Altintoprak, Ass.Prof., Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
- Hovedetterforsker: Neşe Yener, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
- Hovedetterforsker: Rahmi Çubuk, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mütf2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .