Czy użycie drenażu w chirurgii tarczycy jest realistyczne?
Wprowadzenie: Stosowanie drenów ssących w chirurgii tarczycy jest powszechną praktyką w celu uniknięcia krwiaków lub surowiczaków, a także szybkiego rozpoznania początku krwotoku, który może zagrozić drożności dróg oddechowych pacjenta. Celem pracy było określenie wpływu rutynowego drenażu w porównaniu z brakiem drenażu u pacjentów po tyreoidektomii.
Projekt badania: Łącznie 400 pacjentów poddanych całkowitej tyreoidektomii lub lobektomii z powodu zaburzeń czynności tarczycy zostanie losowo przydzielonych do drenażu lub nie. Pooperacyjne badanie ultrasonograficzne (USG) szyi będzie wykonywane u wszystkich pacjentów w 24. godzinie pooperacyjnej każdorazowo przez tego samego ultrasonografa. Rejestrowany będzie ból pooperacyjny, powikłania i pobyt w szpitalu. Zostanie przeprowadzona analiza statystyczna i p<0,05 zostanie przyjęte jako ważna wartość statystyczna (SPSS 16.0 dla Windows).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy z drenażem i bez drenażu na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Pacjenci z wolem podmostkowym lub rakiem niezróżnicowanym zostaną wykluczeni z badania.
W zależności od zaburzenia tarczycy zostanie wykonana tyreoidektomia całkowita lub lobektomia z cieśnią. Czas operacji zostanie określony jako czas od pierwszego nacięcia do założenia ostatniego szwu. Szwy polipropylenowe 4/0 zostaną użyte podskórnie do zamknięcia rany. W grupie drenów przez oddzielną ranę wyprowadzono zamknięty dren ssący z podciśnieniem (Hemovac®).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34843
- Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy wymagali tyreoidektomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wolem podmostkowym lub rakiem niezróżnicowanym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
tyroidektomia
|
całkowite wycięcie tarczycy lub lobektomia
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
wycięcie tarczycy użycie drenażu
|
całkowite wycięcie tarczycy lub lobektomia
zastosowany zostanie odpływ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne nagromadzenie płynu (ml.)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Standardowa tyreoidektomia jest sprawdzoną metodą zapewniającą bezpieczeństwo.
W tym badaniu wykonamy standardową tyreoidektomię.
W tym okresie pacjenci będą monitorowani pod kątem krwawienia i wysięku krwi.
Poważne krwawienie, rzadkie powikłanie operacji tarczycy, ale wymaga natychmiastowej ponownej operacji.
Wiele badań sugerowało, że dreny mogą blokować się zakrzepłą krwią i nie alarmować chirurga, nawet jeśli wystąpi duże krwawienie(1,2,3).
Od siedmiu lat nie stosujemy rutynowo drenażu w standardowej tyreoidektomii w naszej klinice.
Wskaźniki krwawień i reoperacji są podobne w piśmiennictwie i naszej klinice.
Ilość płynu zbierającego się w łożysku tarczycy zostanie oceniona za pomocą USG w 24. godzinie po operacji.
Objętość płynu zebranego w łóżku operacyjnym zostanie obliczona poprzez pomiar maksymalnej średnicy w trzech wymiarach. Podobne wyniki pomiędzy grupami świadczą o tym, że stosowanie drenażu nie jest konieczne.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej (0-10)
Ramy czasowe: 6 godzina i 24 godzina
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w szóstej godzinie po operacji (POSH-VAS) i w pierwszym dniu po operacji (POFD-VAS). wyniki zostaną porównane w grupie z drenażem i bez drenażu.
|
6 godzina i 24 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: pooperacyjna pierwsza 6 godzina, 24 godzina, trzeci dzień, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, pierwszy rok
|
Wykażemy, że nie było istotnych różnic w powikłaniach pooperacyjnych pomiędzy podgrupami. Podobny odsetek powikłań wykaże, że brak drenów w operacjach tarczycy jest bezpieczny i skuteczny.
|
pooperacyjna pierwsza 6 godzina, 24 godzina, trzeci dzień, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, pierwszy rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (dni)
|
Korzystanie z drenażu wydłuża pobyt w szpitalu.
|
okres pooperacyjny (dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatih Altintoprak, Ass.Prof., Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
- Główny śledczy: Neşe Yener, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
- Główny śledczy: Rahmi Çubuk, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mütf2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .