갑상선 수술에서 배액관의 사용은 현실적입니까?
배경 : 갑상선 수술에서 흡인 배액관의 사용은 혈종이나 장액종을 피하고 환자의 기도를 손상시킬 수 있는 출혈의 시작을 신속하게 식별하기 위해 일반적입니다. 이 연구의 목적은 갑상선 절제술 환자에서 배액을 하지 않는 것과 비교하여 일상적인 배액의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 설계 : 갑상선 질환으로 갑상선 전절제술 또는 폐엽절제술을 받은 총 400명의 환자를 무작위로 배액 여부에 배정합니다. 수술 후 초음파(USG) 경부 검사는 매번 동일한 초음파 전문의에 의해 수술 후 24시간에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 수술 후 통증, 합병증 및 입원 기간이 기록됩니다. 통계 분석을 수행하고 p<0,05를 중요한 통계 값으로 인정합니다(Windows용 SPSS 16.0).
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 환자는 컴퓨터에서 생성된 난수 테이블을 기준으로 배액 및 비배액 그룹에 무작위로 할당됩니다. 흉골하 갑상선종 또는 미분화암 환자는 연구에서 제외됩니다.
갑상선 질환에 따라 갑상선 전절제술 또는 폐엽절제술과 협부절제술을 시행하게 됩니다. 수술 시간은 첫 번째 절개에서 마지막 봉합 위치까지의 시간으로 정의됩니다. 4/0 폴리프로필렌 봉합사는 상처 봉합을 위해 피하로 사용됩니다. 배액 그룹에서 음압(Hemovac®)이 있는 폐쇄된 흡입 배액관을 별도의 상처를 통해 빼냈습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
İstanbul, 칠면조, 34843
- Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 갑상선 절제술이 필요했습니다.
제외 기준:
- 흉골하 갑상선종 또는 미분화암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1
갑상선절제술
|
전체 갑상선 절제술 또는 폐엽 절제술
|
|
활성 비교기: 그룹 2
갑상선 절제술 배액관 사용
|
전체 갑상선 절제술 또는 폐엽 절제술
배수구를 사용하게 됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 체액 축적(ml.)
기간: 수술 후 처음 24시간
|
표준 갑상선 절제술은 안전성이 입증된 방법입니다.
우리는 이 연구에서 표준 갑상선 절제술을 시행할 것입니다.
이 기간 동안 환자는 출혈 및 장액종에 대해 모니터링됩니다.
대출혈은 갑상선 수술에 대한 드문 합병증이지만 즉시 재수술이 필요합니다.
많은 연구에서 배액관이 응고된 혈액으로 막힐 수 있으며 심각한 출혈이 발생하더라도 외과의사에게 경고하지 않을 수 있다고 제안했습니다(1,2,3).
우리 클리닉에서는 7년 동안 일반적인 갑상선 절제술에서 배액관을 일상적으로 사용하지 않습니다.
출혈률과 재수술률은 문헌과 저희 병원에서 비슷합니다.
수술 후 24시간 내에 초음파 검사를 통해 갑상선 침대에 체액이 고이는 양을 평가합니다.
수술 침대의 체액 저류량은 최대 직경을 3차원으로 측정하여 계산합니다. 그룹 간 유사한 결과는 드레인 사용이 필요하지 않다는 증거입니다.
|
수술 후 처음 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(0-10)의 수술 후 통증 점수
기간: 6시와 24시
|
수술 후 통증은 수술 후 6시간(POSH-VAS)과 수술 후 첫날(POFD-VAS)에 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 평가됩니다. 평균 VAS 점수는 배수 그룹과 비 배수 그룹을 비교합니다.
|
6시와 24시
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증의 수.
기간: 수술 후 첫 6시간, 24시간, 3일, 3개월, 6개월, 1년
|
하위 그룹 간에 수술 후 합병증에 유의미한 차이가 없음을 입증할 것입니다. 유사한 합병증 비율은 갑상선 수술을 위한 배액관의 부재가 안전하고 효율적임을 입증할 것입니다.
|
수술 후 첫 6시간, 24시간, 3일, 3개월, 6개월, 1년
|
|
입원 기간
기간: 수술 후 기간(일)
|
배수관을 사용하면 입원 기간이 늘어납니다.
|
수술 후 기간(일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatih Altintoprak, Ass.Prof., Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
- 수석 연구원: Neşe Yener, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
- 수석 연구원: Rahmi Çubuk, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .