Je použití drénu pro chirurgii štítné žlázy reálné?
Východiska: Používání odsávacích drénů při operacích štítné žlázy je běžnou praxí, aby se předešlo hematomu nebo seromu a aby se rychle identifikoval začátek krvácení, které by mohlo ohrozit pacientovy dýchací cesty. Cílem této studie bylo zjistit účinky rutinní drenáže ve srovnání s žádnou drenáží u pacientů po tyreoidektomii.
Uspořádání studie: Celkem 400 pacientů, kteří podstoupí totální tyreoidektomii nebo lobektomii pro tyreoidální poruchy, bude náhodně přiděleno, zda budou nebo nebudou drénováni. Pooperační ultrasonografické (USG) vyšetření krku bude u všech pacientů provedeno 24. hodinu po operaci vždy stejným ultrasonologem. Pooperační bolest, komplikace a pobyt v nemocnici budou zaznamenány. Bude provedena statistická analýza a p<0,05 bude přijata jako důležitá statistická hodnota (SPSS 16.0 pro Windows).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zahrnuti do studie a budou náhodně rozděleni do skupiny s drenáží a bez drenáže na základě počítačem generované tabulky náhodných čísel. Pacienti se substernální strumou nebo nediferencovaným karcinomem budou ze studie vyloučeni.
Podle poruchy štítné žlázy bude provedena totální tyreoidektomie nebo lobektomie plus isthmektomie. Operační čas bude definován jako čas od prvního řezu do umístění posledního stehu. K uzavření rány se subkutánně použijí polypropylenové stehy 4/0. Ve skupině drénů byl oddělenou ránou vyveden uzavřený sací drén s podtlakem (Hemovac®).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34843
- Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadovali tyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se substernální strumou nebo nediferencovaným karcinomem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
tyreoidektomie
|
totální tyreoidektomie nebo lobektomie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
tyreoidektomie použití drén
|
totální tyreoidektomie nebo lobektomie
bude použit odtok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hromadění tekutiny (ml.)
Časové okno: Pooperačních prvních 24 hodin
|
Standardní tyreoidektomie je ověřená metoda pro bezpečnost.
V této studii provedeme standardní tyreoidektomii.
V tomto období budou pacienti sledováni kvůli krvácení a seromu.
Závažné krvácení vzácná komplikace při operaci štítné žlázy, ale vyžaduje okamžitou reoperaci.
Mnoho studií naznačovalo, že drény se mohou ucpat sraženou krví a neupozorní chirurga, i když dojde k velkému krvácení (1,2,3).
Na naší klinice již sedm let rutinně nepoužíváme drenáž při standardní tyreoidektomii.
Míra krvácení a reoperací je v literatuře a na naší klinikě podobná.
Množství tekutiny nahromaděné v lůžku štítné žlázy bude posouzeno ultrasonograficky v pooperační 24. hodině.
Objem sběru tekutiny v operačním lůžku bude vypočítán měřením maximálního průměru ve třech rozměrech. Podobné výsledky mezi skupinami svědčí o tom, že použití drénu není nutné.
|
Pooperačních prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti na vizuální analogové stupnici (0-10)
Časové okno: 6. hodina a 24. hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena podle vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) v pooperační šestou hodinu (POSH-VAS) a pooperační první den (POFD-VAS). skóre bude porovnáno odtokovou a bezodtokovou skupinou.
|
6. hodina a 24. hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pooperačních komplikací.
Časové okno: pooperační první 6. hodina, 24. hodina, třetí den, třetí měsíc, šestý měsíc, první rok
|
Prokážeme, že mezi podskupinami nebyly signifikantní rozdíly v pooperačních komplikacích. Podobná míra komplikací prokáže, že absence drénů pro operaci štítné žlázy je bezpečná a účinná.
|
pooperační první 6. hodina, 24. hodina, třetí den, třetí měsíc, šestý měsíc, první rok
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační období (dny)
|
Použití drénu prodlužuje dobu hospitalizace.
|
pooperační období (dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatih Altintoprak, Ass.Prof., Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
- Vrchní vyšetřovatel: Neşe Yener, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
- Vrchní vyšetřovatel: Rahmi Çubuk, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mütf2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .