¿Es Realista el Uso de Drenaje para Cirugía de Tiroides?
Antecedentes : El uso de drenajes aspirativos en la cirugía tiroidea es una práctica común para evitar hematomas o seroma, así como para identificar oportunamente la aparición de hemorragias que comprometan la vía aérea del paciente. El objetivo de este estudio es determinar los efectos del drenaje de rutina en comparación con ningún drenaje en pacientes con tiroidectomía.
Diseño del estudio: un total de 400 pacientes que se someten a tiroidectomía total o lobectomía por trastornos tiroideos se asignarán aleatoriamente para ser drenados o no. El mismo ultrasonólogo realizará cada vez un examen ecográfico postoperatorio (USG) del cuello para todos los pacientes en la hora 24 del postoperatorio. Se registrará el dolor postoperatorio, las complicaciones y la estancia hospitalaria. Se realizará el análisis estadístico y se aceptará p<0,05 como valor estadístico importante (SPSS 16.0 para Windows).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se incluirán en el estudio se asignarán aleatoriamente al grupo de drenaje y no drenaje sobre la base de una tabla de números aleatorios generada por computadora. Los pacientes con bocio subesternal o cáncer no diferenciado serán excluidos del estudio.
Según la patología tiroidea se realizará tiroidectomía total o lobectomía más istmectomía. El tiempo operatorio se definirá como el tiempo desde la primera incisión hasta la colocación de la última sutura. Se utilizarán suturas de polipropileno 4/0 por vía subcutánea para el cierre de la herida. En el grupo de drenaje, se sacó un drenaje de succión cerrado con presión negativa (Hemovac®) a través de una herida separada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34843
- Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes requirieron tiroidectomía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bocio subesternal o cáncer no diferenciado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
tiroidectomía
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tiroidectomía total o lobectomía
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Comparador activo: Grupo 2
tiroidectomía uso de drenaje
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tiroidectomía total o lobectomía
se utilizará drenaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acumulación de líquido postoperatorio (ml.)
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeras 24 horas
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La tiroidectomía estándar es un método probado para la seguridad.
Realizaremos una tiroidectomía estándar en este estudio.
En este período, los pacientes serán monitoreados por sangrado y seroma.
Complicación poco común de sangrado mayor para la cirugía de tiroides, pero requiere una reoperación inmediata.
Muchos estudios sugirieron que los drenajes pueden bloquearse con sangre coagulada y no alertar al cirujano, incluso si se produce un sangrado importante(1,2,3).
No usamos drenaje de forma rutinaria en la tiroidectomía estándar en nuestra clínica durante siete años.
Las tasas de sangrado y reoperación son similares entre la literatura y nuestra clínica.
La cantidad de líquido acumulado en el lecho tiroideo se evaluará mediante ecografía en las 24 horas posteriores a la operación.
El volumen de líquido recogido en el lecho operatorio se calculará midiendo el diámetro máximo en tres dimensiones. Resultados similares entre grupos evidencian que no es necesario el uso de drenaje.
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Postoperatorio primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor posoperatorio en la escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: 6 horas y 24 horas
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El dolor postoperatorio se evaluará según una escala analógica visual (EVA) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) en la sexta hora postoperatoria (POSH-VAS) y el primer día postoperatorio (POFD-VAS). La EVA media las puntuaciones se compararán entre el grupo de drenaje y el de no drenaje.
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6 horas y 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: postoperatorio primera hora 6, hora 24, tercer día, tercer mes, sexto mes, primer año
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Demostraremos que no hubo diferencias significativas en las complicaciones postoperatorias entre los subgrupos. Las tasas de complicaciones similares demostrarán que la ausencia de drenajes para la cirugía de tiroides es segura y eficiente.
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postoperatorio primera hora 6, hora 24, tercer día, tercer mes, sexto mes, primer año
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: postoperatorio (días)
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El uso de drenaje aumenta la duración de la estancia hospitalaria.
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postoperatorio (días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatih Altintoprak, Ass.Prof., Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
- Investigador principal: Neşe Yener, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
- Investigador principal: Rahmi Çubuk, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mütf2
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