Is het gebruik van een drain voor schildklieroperaties realistisch?
Achtergrond: Het gebruik van afzuigdrainages bij schildklieroperaties is een gangbare praktijk om hematoom of seroom te voorkomen, en ook om het begin van een bloeding die de luchtweg van de patiënt in gevaar kan brengen onmiddellijk te identificeren. Het doel van deze studie is om de effecten van routinematige drainage te bepalen in vergelijking met geen drainage bij patiënten met een thyreoïdectomie.
Onderzoeksopzet: In totaal 400 patiënten die een totale thyreoïdectomie of lobectomie voor schildklieraandoeningen ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen om al dan niet te worden gedraineerd. Postoperatief echografisch (USG) nekonderzoek zal voor alle patiënten op het 24e postoperatieve uur elke keer door dezelfde echoscopist worden uitgevoerd. Postoperatieve pijn, complicaties en verblijf in het ziekenhuis worden geregistreerd. De statistische analyse wordt uitgevoerd en p<0,05 wordt geaccepteerd als een belangrijke statistische waarde (SPSS 16.0 voor Windows).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, zullen willekeurig worden toegewezen aan drain- en niet-drainagegroepen op basis van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Patiënten met substernale struma of niet-gedifferentieerde kanker worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Afhankelijk van de schildklieraandoening zal een totale thyreoïdectomie of lobectomie plus isthmectomie worden uitgevoerd. De operatietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste incisie tot de plaatsing van de laatste hechtdraad. 4/0 polypropyleen hechtingen zullen subcutaan worden gebruikt voor wondsluiting. In de draingroep werd via een aparte wond een gesloten zuigdrain met onderdruk (Hemovac®) naar buiten gebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34843
- Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten hadden een thyreoïdectomie nodig
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met substernale struma of niet-gedifferentieerde kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
thyreoïdectomie
|
totale thyreoïdectomie of lobectomie
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
thyreoïdectomie gebruik van drain
|
totale thyreoïdectomie of lobectomie
afvoer zal worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve vochtophoping (ml.)
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 24 uur
|
Standaard thyreoïdectomie is een beproefde methode voor veiligheid.
We zullen in deze studie een standaard thyreoïdectomie uitvoeren.
In deze periode worden patiënten gecontroleerd op bloedingen en seroom.
Grote bloeding zeldzame complicatie voor schildklieroperaties maar vereist onmiddellijk een heroperatie.
Veel studies suggereerden dat drains verstopt kunnen raken met gestold bloed en de chirurg niet waarschuwen, zelfs niet als er ernstige bloedingen optreden(1,2,3).
We gebruiken drain niet routinematig bij standaard thyreoïdectomie in onze kliniek gedurende zeven jaar.
Het aantal bloedingen en heroperaties is vergelijkbaar tussen de literatuur en onze kliniek.
De hoeveelheid vochtophoping in het schildklierbed zal postoperatief 24 uur na echografie worden beoordeeld.
Het vloeistofvolume in het operatiebed wordt berekend door de maximale diameter in drie dimensies te meten. Vergelijkbare resultaten tussen groepen zijn het bewijs dat het gebruik van een drain niet nodig is.
|
Postoperatieve eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore op de visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: 6e uur en 24e uur
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld volgens een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) op het postoperatieve zesde uur (POSH-VAS) en postoperatieve eerste dag (POFD-VAS). De gemiddelde VAS scores worden vergeleken drain en non-drain groep.
|
6e uur en 24e uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: postoperatief eerste 6e uur, 24e uur, derde dag, derde maand, zesde maand, eerste jaar
|
We zullen aantonen dat er geen significante verschillen waren in postoperatieve complicaties tussen subgroepen. Vergelijkbare complicaties zullen aantonen dat het ontbreken van drains voor schildklieroperaties veilig en efficiënt is.
|
postoperatief eerste 6e uur, 24e uur, derde dag, derde maand, zesde maand, eerste jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatieve periode (dagen)
|
Het gebruik van een drain verlengt de duur van het ziekenhuisverblijf.
|
postoperatieve periode (dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatih Altintoprak, Ass.Prof., Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
- Hoofdonderzoeker: Neşe Yener, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
- Hoofdonderzoeker: Rahmi Çubuk, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mütf2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .