Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er brugen af ​​dræn til skjoldbruskkirtelkirurgi realistisk?

16. januar 2013 opdateret af: manuk norayk manukyan, Maltepe University

Baggrund: Brugen af ​​sugedræn ved skjoldbruskkirtelkirurgi er almindelig praksis for at undgå hæmatom eller serom, samt for hurtigt at identificere begyndende blødninger, der kan kompromittere patientens luftveje. Formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningerne af rutinemæssig dræning sammenlignet med ingen dræning hos patienter med thyreoidektomi.

Undersøgelsesdesign: I alt 400 patienter, der gennemgår total thyreoidektomi eller lobektomi for thyreoideasygdomme, vil blive tilfældigt allokeret til at blive drænet eller ej. Postoperativ ultrasonografisk (USG) halsundersøgelse vil blive udført for alle patienter på postoperativ 24. time af den samme ultralydslæge hver gang. Postoperative smerter, komplikationer og hospitalsophold vil blive registreret. Den statistiske analyse vil blive udført, og p<0,05 vil blive accepteret som en vigtig statistisk værdi (SPSS 16.0 til Windows).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil inkludere i undersøgelsen vil tilfældigt allokere til dræn og ikke-dræn gruppe på grundlag af computergenereret tilfældigt tal tabel. Patienter med substernal struma eller ikke-differentieret cancer vil ekskludere fra undersøgelsen.

I henhold til skjoldbruskkirtellidelsen udføres total thyreoidektomi eller lobektomi plus isthmektomi. Operationstiden vil blive defineret som tiden fra det første snit til den sidste suturs placering. 4/0 polypropylen suturer vil blive brugt subkutant til sårlukning. I drængruppen blev et lukket sugedræn med undertryk (Hemovac®) ført ud gennem et separat sår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34843
        • Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter krævede thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med substernal struma eller ikke-differentieret cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
thyreoidektomi
Procedure: Thyroidektomi
total thyreoidektomi eller lobektomi
Aktiv komparator: Gruppe 2
thyreoidektomi brug af dræn
Procedure: Thyroidektomi
total thyreoidektomi eller lobektomi
Enhed: brug af afløb
afløb vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ væskeophobning (ml.)
Tidsramme: Postoperativ første 24 timer
Standard thyreoidektomi er gennemprøvet metode til sikkerhed. Vi vil udføre standard thyreoidektomi i denne undersøgelse. I denne periode vil patienterne blive overvåget for blødning og seroma. Større blødning sjælden komplikation til skjoldbruskkirteloperation, men kræver omgående genoperation. Mange undersøgelser tydede på, at dræn kan blokere med størknet blod og ikke advarer kirurgen, selvom der opstår større blødninger(1,2,3). Vi bruger ikke dræn rutinemæssigt ved standard thyreoidektomi i vores klinik i syv år. Blødnings- og reoperationshyppigheden er ens i litteraturen og vores klinik. Mængden af ​​væskeopsamling i skjoldbruskkirtlen vil blive vurderet ved ultrasonografi i postoperative 24 timer. Volumen af ​​væskeopsamling i det operative leje vil blive beregnet ved at måle den maksimale diameter i tre dimensioner. Lignende resultater mellem grupperne viser, at brugen af ​​dræn ikke er nødvendig.
Postoperativ første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore på den visuelle analoge skala (0-10)
Tidsramme: 6. timer og 24. timer
Postoperative smerter vil blive vurderet efter en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) på den postoperative sjette time (POSH-VAS) og postoperative første dag (POFD-VAS). score vil blive sammenlignet dræn og ikke-dræn gruppe.
6. timer og 24. timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative komplikationer.
Tidsramme: postoperativ første 6. time, 24. time, tredje dag, tredje måned, sjette måned, første år
Vi vil påvise, at der ikke var signifikante forskelle i postoperative komplikationer mellem undergrupper. Lignende komplikationsrater vil vise, at fravær af dræn til skjoldbruskkirtelkirurgi er sikkert og effektivt.
postoperativ første 6. time, 24. time, tredje dag, tredje måned, sjette måned, første år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativ periode (dage)
Brug af dræn forlænger indlæggelsestiden.
postoperativ periode (dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maltepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatih Altintoprak, Ass.Prof., Sakarya University, School of Medicine, General Surgery Department
  • Ledende efterforsker: Neşe Yener, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Pathology Department
  • Ledende efterforsker: Rahmi Çubuk, Ass.Prof., Maltepe University, School of Medicine, Radiology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mütf2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner