Human Milk Fortifier - Growth Evaluation
2016年5月4日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluation of Growth of Pre-Term Infants Fed a Human Milk Fortifier
It it is hypothesized that the growth of preterm infants receiving a new human milk fortifier will be equal or superior to the growth of preterm infants receiving a currently marketed human milk fortifier with a lower protein content.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20122
- Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
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Luzern、スイス、6000
- Kinderspital
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Potsdam、ドイツ、14467
- Klinikum Ernest von Bergmann
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital des Enfants - CHU Pellegrin
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Caen、フランス、14033
- CHU caen
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble
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Lyon、フランス、69317
- Hopital de la Croix-Rousse
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital de la Conception Marseille
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Nancy、フランス、54042
- Maternité Régionale
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Tours、フランス、37000
- Hôpital Clocheville Tours
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Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Birth weight ≤1500 g AND/OR gestational age ≤32 weeks (determined by maternal dates, fetal ultrasound, Dubowitz/Ballard examination or a combination thereof)
- Male or female
- Tolerating an enteral intake of human milk, donor milk or a combination at ≥100 mL/kg/d for ≥ 24 h
- Subject is anticipated to receive human milk, donor milk or a combination for ≥ 3 consecutive weeks after having achieved full fortification with volume intake contained between 150 and 180 mL/kg/d.
- Written informed consent has been obtained from the legal representative(s).
Exclusion Criteria:
- Infants with current systemic disease
- Infants with a history of systemic disease
- Any congenital anomalies of the GI tract that significantly interfere with nutrition and growth or previous GI surgery.
- Small size for gestational age (SGA) - body weight ≦ 5th percentile for that gestational age.
- Infants diagnosed with any inherent metabolic disease.
- Infants diagnosed with any chromosomic disease.
- Receiving any commercial formula supplementation to breast milk.
- Receiving steroids at the time of enrollment.
- Participation in another nutritional clinical trial that may affect outcomes of this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:New human milk fortifier
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アクティブコンパレータ:Currently marketed fortifier
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実験的:New human milk fortifier with new Ca source
a subgroup of patients will receive the new milk fortifier containing a new source of calcium.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Weight gain (g/d) between full strength fortification with full volume intake (day 1) through 21 days of study after that day.
時間枠:21 days
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21 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Human milk fortifierの臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない